[发明专利]包括双稳态单元的防断裂螺旋支架

说明书

本分案申请是基于申请号为200780015550.9、申请日为2007年3月23日、发明名称为“包括双稳态单元的防断裂螺旋支架及其使用方法”的中国专利申请的分案申请。

技术领域

本发明涉及人造血管，尤其是涉及在承受循环轴向载荷或扭转载荷的血管中使用的人造血管，例如在股浅动脉中会承受循环轴向载荷或扭转载荷。特别地，本发明涉及包括多个螺旋地设置的双稳态单元的人造血管。

背景技术

通常被称为“支架”的人造血管目前广泛应用于治疗冠状动脉和其它血管的病变的介入疗法中。这种装置通常具有管状外形并且在血管中展开以便恢复和保持血管段的畅通。新近，这种人造血管已经与局部给药和/或放射治疗结合使用以便防止血管的再狭窄。

先前已知的人造血管通常是自扩张的或者是塑性变形的，而这种支架已经使用在心血管系统外部，但成功很有限。尽管安装支架最常被实施来治疗心血管变窄，但新近致力于使用这种装置以治疗颈动脉、肾动脉以及股浅动脉的闭塞性疾病。为这些应用而使用的支架与通常使用在心脏支架植入法中的那些支架相比往往需要不同的结构特点。

授予Palmaz的美国专利No.4733665是典型的塑性变形支架，这种支架通过球囊导管被经血管输送。在该专利中描述的支架由丝网管或开槽金属管组成。该支架围绕输送导管的球囊卷曲，通过在高压下使球囊膨胀以便塑性变形并且扩张支架的支柱而被展开。虽然已经证明这种支架足以治疗心血管的闭塞性疾病，但是当使用在心血管系统外部时，这种支架遇到许多已经被记载的缺点。

例如，在先已知的塑性变形支架通常不适合用于承受压缩动态载荷或其它形式动态载荷的血管，例如四肢内的动脉或者颈动脉。虽然它们通常具有足够的径向强度，但是通常也具有高度的轴向刚性。因此，塑性变形支架不应该配置在通常承受纵向变形的血管中，因为支架缺乏顺应血管形状的柔性，并且可能断裂、变形或者引起血管的切开。

最近十年在以下方面花费了很多努力，即设计柔性的轴向连接以便允许塑性变形支架的相邻的周向环在输送期间弯曲并且顺应血管的形状，例如，在授予Schatz的美国专利No.5195984中所描述的。但是，这种连接也包括塑性变形材料。虽然在最初展开时这种连接能够承受有限量的弯曲应变，但是在例如承受弯曲的外围血管中，当经受了多次弯曲循环时，这种连接将迅速被加工硬化并且断裂。

此外，由于塑性变形支架具有非常小的弹性，前述专利的支架不适于使用在承受高径向压缩力的血管中，例如颈动脉。由于颈动脉相对靠近颈部的表面，所以存在由于对颈部的打击或其它压力支架可能发生非有意的压扁的危险。出于该原因，主要是将自扩张支架，例如授予Wallsten的美国专利No.4655771中描述的网管结构；以及由超弹性形状记忆材料构成的管用于承受动态载荷的血管。

自扩张支架通常形成为：丝网管，例如在授予Wallsten的前述专利中描述的；包括单独的或者多个周向环的管，例如在授予Gianturco的美国专利No.4580568中描述的；卷板，如在授予Kreamer的美国专利No.4740207中描述的；或者自扩张螺旋，如在授予Garza等的美国专利No.4665918中描述的。

在授予Wallsten的上述专利中描述的类型的自扩张丝网管，和在授予Kreamer的上述专利中描述的卷板管提供高度的抗压性，但纵向弯曲或承受轴向压缩载荷的能力有限。自扩张环结构，例如在授予Gianturco的上述专利中描述的，也提供良好的抗径向压力能力，但是不提供高径向强度，并且如果受到循环压缩则发生迁移。

也许对于这些应用是最有前景的，在授予Garza的前述专利中所描述的类型的螺旋支架看来能够承受纵向弯曲和径向压缩载荷。但是，在受到循环轴向压缩载荷和/或扭转载荷时，例如在股浅动脉(“SFA”)中遇到的情况，即使自扩张螺旋支架也不是令人满意。

股动脉从腹股沟部位的髂动脉向下肢延伸，同时SFA向膝盖和脚提供血液。患有使这些血管闭塞的疾病的患者，例如患有动脉硬化和糖尿病血管并发症的患者，常常可能行动不便并且在极端的情况下可能需要截肢。

在大腿弯曲时，股动脉受到轴向压缩和/或扭转，这会引起自扩张螺旋支架承受径向压缩。当这种压缩伴有血管的缩短时，一旦压缩载荷被去除并且血管径向再次扩张，支架很可能从其输送位置迁移离开。虽然支架的弹性行为是有利的并且允许支架承受径向压缩载荷，但是在径向压缩伴有血管长度的改变时，该特点增加支架迁移的可能。结果，当在SFA和其它承受循环的轴向载荷和/或扭转载荷的血管中被展开时，先前已知的自扩张螺旋支架的表现不是令人满意。