[发明专利]一种单味中药配方片剂制备及调配方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种单味中药配方片剂制备及调配方法。

背景技术

传统中药饮片制作的汤剂是中医用药最早、最广泛的一种剂型，可以随证加减，根据医生处方灵活用药。由于能充分体现中医辨证论治的特点而倍受广大中医临床医生的亲睐。但传统汤剂以饮片形式调配处方，收诸如调配剂量不够精确，煎煮方式不一致的影响，汤剂质量很难均一，势必影响临床疗效；此外，中药汤剂还存在煎煮麻烦、口感差、体积大、携带、服用和贮存不便等不足。随着现代人生活节奏的加快，汤剂的使用率已在逐渐下降, 使中医药不能最大程度地发挥作用。因此, 汤剂改革势在必行, 其中尤以饮片改革为首要环节, 也是最重要的环节。为了继承和发扬祖国中医药事业，实现中医药的现代化，1993年国家中医药管理局开始致力于中药饮片的改革，将中药饮片制成配方颗粒，用于中药处方的调剂。

中药配方颗粒的开发应用，从根本上改变了几千年来中药以根、茎、叶、花、果实等直接入药的习惯，是一场深刻的观念变革和用药方式的革命。中药配方颗粒适应了现代人临床用药的需求，适应了正在变化的生活方式和生产特点。自从国家中医药管理局确立“中药配方颗粒的研制与开发”项目以来，在中国有着千年历史的传统汤剂中药已悄然变化——剪开小包装袋，将已配好的颗粒状药粉加入热水，即可做为汤剂服用。由于中药配方颗粒不需煎煮、携带使用方便、清洁卫生、吸收快捷、疗效稳定，适应市场需求，经过近20年的发展，目前已有28个国家和地区的10亿人次服用过这种新型中药。我国去年全国加工中药材15000吨，生产中药配方颗粒2500吨，销售额达10.9亿元人民币，已形成产业化趋势。

虽然中药配方颗粒取得了长足的发展，但在调剂过程中也存在明显的不足。（1）中医治病讲求辨证施治，用药的品种，用药的剂量因病、因时、因地等而变。目前中药配方颗粒在其外包装上明确注明其颗粒重量和与其相对应的原中药饮片的重量，但其包装重量固定，不能适应临床的随证加减的变化。如每袋黄连、甘草配方颗粒0.5克相当于原饮片3g,临床如需调配5g或7g饮片就难于掌握配方颗粒的量。（2）目前市场上销售的配方颗粒大多数是喷雾干燥粉末，如果最小包装不能一次用完，在随证加减的过程中容易吸潮，导致剂量不准确。例如黄芪配方颗粒每袋1.5g相当于原饮片10g，用15g黄芪时病人只有把其中一袋拆开，取其中一半，这样有两个缺点，其一是一半量也难以取准确，其二是剩余的一半容易吸潮，要么影响剂量，要么造成浪费。

发明内容

发明目的：本发明的目的在于克服现代中药配方颗粒的剂量不能随意加减，开封后剩余颗粒易吸潮的缺点，提供了一种单味中药配方片剂的制备及调配方法。

技术方案：本发明的目的是通过如下的方案实现的：

一种单味中药饮片配方片剂的制备方法，包括提取、压片、包装步骤：

（1）对含有挥发油的中药饮片，浸泡，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，备用，将饮片水蒸气蒸馏后水煎液滤过，药渣加水煎煮，过滤，合并药渣加水煎煮的滤液和水蒸气蒸馏后水煎液，浓缩，喷雾干燥；挥发油用β-环糊精包合；合并成喷雾干燥干浸膏粉和β-环糊精包合物混合粉；

（2）对不含挥发油的中药饮片，浸泡，加水煎煮，过滤，滤液浓缩，喷雾干燥，得喷雾干燥干浸膏粉；

（3）将上述喷雾干燥干浸膏粉和β-环糊精包合物混合粉或喷雾干燥干浸膏粉加入适量辅料，采用直接粉末压片法压成片剂，包装。

上述单味中药饮片配方片剂的制备方法，片剂为泡腾片，规格为每片含1g，2g或5g饮片生药量。

上述单味中药饮片配方片剂的制备方法，包装为铝箔包装。

上述单味中药饮片配方片剂的制备方法，对含挥发油的中药饮片采用水蒸气蒸馏法提取挥发油，挥发油用β-环糊精包合，备用；将药材水蒸气蒸馏后水煎液滤过，药渣加6～12倍量水，煎煮2次，每次1～2小时，滤过，合并水蒸气蒸馏后水煎液和药渣两次水煎煮滤液，在真空度0.06～0.09MPa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的清膏；喷雾干燥，制成干浸膏粉，加入β-环糊精包合物，制成喷雾干燥干浸膏粉和β-环糊精包合物混合粉，再加入适量辅料，采用直接粉末压片法压制成分别含有1g、2g、5g饮片生药量的三种不同规格泡腾片，铝箔包装。