[发明专利]滴眼给药装置系统和制剂

说明书

技术领域

本发明属于药物领域，具体涉及几种抗体-蛋白质药物的眼结膜滴药的给药制剂、方法和装置。

背景技术

炎症性眼部疾病包括干眼病(计算机病)和眼科手术后引起的炎症等多种，目前主要采用人工泪液和激素等治疗方法，目前需要找到副作用小的特异性炎症因子(如TNF、IL-1、IL-18、IL-12和IL-23)的特异性抑制剂以避免反复使用引起的副作用。抗体和蛋白质药物一般都是皮下或静脉注射，局部使用在目前的商业方法中还未见到，经眼结膜使用的抗体和蛋白质药物的制剂和渗透增强剂或方法也需要尝试才能知道。

本发明涉及使用几种抗体-蛋白质药物的眼结膜滴药的给药制剂、方法和装置。

发明内容

为了解决上述现有技术存在的问题，本发明的目的是提供一种滴眼药制剂。主要被测试的是治疗炎性皮肤疾病的双体药物TNFR2-Fc-IL-1ra和TNFR2-Fc。

为实现本发明的发明目的，发明人提供的技术方案如下：

发明概述

本发明还提供了一种滴眼药制剂，其组成包括如下组分：

TNFR2-Fc-IL-1ra 1-10mg/ml、磷酸盐缓冲液(Phosphate buffer)10-20mM、苯扎氯铵(Benzalkonium chloride)0.005％(mg/ml)、羧甲基纤维素(Carboxy methyl cellulose)0.5％(mg/ml)、吐温80(Tween 80)0.005-0.01(mg/ml)、精氨酸(Arginine)0.05-0.1％(mg/ml)、组胺(Histamine)5-15mM、NaCl 4.0-9.0mg/ml，所述的滴眼药制剂的pH为7.0-7.5。

本发明还提供了一种滴眼药制剂，其组成包括如下组分：

TNFR2-Fc 1-10mg/ml、磷酸盐缓冲液(Phosphate buffer)10-20mM、苯扎氯铵(Benzalkonium chloride)0.005％(mg/ml)、羧甲基纤维素(Carboxy methyl cellulose)0.5％(mg/ml)、吐温80(Tween 80)0.005-0.01(mg/ml)、精氨酸(Arginine)0.05-0.1％(mg/ml)、组胺(Histamine)5-15mM、NaCl 4.0-9.0mg/ml，所述的滴眼药制剂的pH为7.0-7.5。

本发明还提供了一种滴眼药制剂，其组成包括如下组分：

IL-1ra-Fc-IL-18bp 1-10mg/ml、磷酸盐缓冲液(Phosphate buffer)10-20mM、苯扎氯铵(Benzalkonium chloride)0.005％(mg/ml)、羧甲基纤维素(Carboxy methyl cellulose)0.5％(mg/ml)、吐温80(Tween 80)0.005-0.01(mg/ml)、精氨酸(Arginine)0.05-0.1％(mg/ml)、组胺(Histamine)5-15mM、NaCl 4.0-9.0mg/ml，所述的滴眼药制剂的pH为7.0-7.5。

本发明还提供了所述的滴眼药制剂在制备治疗干眼病、计算机病、干燥综合征、甲状腺相关眼病、眼睑炎症、眼结膜炎症和眼科手术(如角膜移植)后过强炎症反应药物中的应用。

发明详述

滴眼治疗制剂和方法：

滴眼治疗抗体蛋白质(包括但不限于TNFR2-Fc-IL-1ra、TNFR2-Fc和IL-1ra-Fc-IL-18bp等)制剂如：

◆TNFR2-Fc-IL-1ra 1-10mg/ml

◆磷酸盐缓冲液(Phosphate buffer)10-20mM

◆苯扎氯铵(Benzalkonium chloride)0.005％mg/ml

◆羧甲基纤维素(Carboxy methyl cellulose)0.5％mg/ml

◆吐温80(Tween 80)0.005-0.01mg/ml

◆精氨酸(Arginine)0.05-0.1％mg/ml

◆组胺(Histamine)5-15mM

◆NaCl 4.0-9.0mg/ml

◆pH 7.0-7.5。

和：

◆TNFR2-Fc 1-10mg/ml

◆磷酸盐缓冲液(Phosphate buffer)10-20mM

◆苯扎氯铵(Benzalkonium chloride)0.005％mg/ml