[发明专利]二氯醋酸二异丙胺或其制剂的质量控制方法有效
| 申请号： | 201110134327.4 | 申请日： | 2011-05-23 |
| 公开（公告）号： | CN102297909A | 公开（公告）日： | 2011-12-28 |
| 发明（设计）人： | 刘全国;陈克领 | 申请（专利权）人： | 海南新中正制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/36 |
| 代理公司： | 杭州天勤知识产权代理有限公司 33224 | 代理人： | 胡红娟 |
| 地址： | 570216 海南省海口市*** | 国省代码： | 海南;66 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 醋酸 二异丙胺 制剂 质量 控制 方法 | ||
1.一种二氯醋酸二异丙胺或其制剂的质量控制方法，包括步骤：
采用高效液相色谱法检测二氯醋酸二异丙胺或其制剂中有关物质和/或二氯醋酸二异丙胺含量，所述的高效液相色谱法的条件为：采用以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，以高氯酸溶液和乙腈为流动相，检测波长为200nm-400nm；
所述的高氯酸溶液的配制方法为：将0.8ml高氯酸加水至1000ml，再加入三乙胺2ml，用磷酸调节pH值至3-4.5，制得高氯酸溶液。
2.根据权利要求1所述的二氯醋酸二异丙胺或其制剂的质量控制方法，其特征在于，所述的流动相中高氯酸溶液与乙腈的体积比为100∶1-3。
3.根据权利要求1所述的二氯醋酸二异丙胺或其制剂的质量控制方法，其特征在于，所述的流动相的流速为0.8mL/min-1.2mL/min。
4.根据权利要求3所述的二氯醋酸二异丙胺或其制剂的质量控制方法，其特征在于，所述的流动相的流速为1mL/min。
5.根据权利要求1所述的二氯醋酸二异丙胺或其制剂的质量控制方法，其特征在于，所述的检测波长为225nm。
6.根据权利要求1所述的二氯醋酸二异丙胺或其制剂的质量控制方法，其特征在于，所述的高氯酸溶液的pH值为4.2。
7.根据权利要求1所述的二氯醋酸二异丙胺或其制剂的质量控制方法，其特征在于，所述的色谱柱的理论板数以二氯醋酸二异丙胺峰计不低于2500。
8.根据权利要求1所述的二氯醋酸二异丙胺或其制剂的质量控制方法，其特征在于，所述的二氯醋酸二异丙胺制剂的剂型为片剂或注射剂。
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