[发明专利]一种治疗痛经的中药组合物的检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物的检测方法，特别是涉及一种治疗痛经的中药组合物的检测方法。

背景技术

痛经是指妇女在经期及其前后，出现小腹或腰部疼痛，甚至痛及腰骶。每随月经周期而发，严重者可伴恶心呕吐、冷汗淋漓、手足厥冷，甚至昏厥，直接影响正常工作和生活。目前治疗痛经多采用止痛等西药治疗，长期每月服药，不仅易使机体产生抗药性及成瘾性，而且还会使肝、肾、胃等器官产生病变，副作用十分明显。另外，现有技术公开了一种治疗痛经的中药组合物及其制备方法，专利申请号为200510069315.2，该产品为纯中药制剂，具有活血化瘀、行气止痛的功效，对于治疗痛经，尤其是原发性痛经具有显著疗效，但缺少对该制剂的质量控制方法，不能保证临床应用的安全有效，不利于药品的标准化生产，也不符合现代化中药发展的趋势。

该制剂的处方为：

丹参        75重量份  白芍      75重量份  醋炙香附30重量份

醋炙延胡索  50重量份  炒川楝子  25重量份  小茴香 12.5重量份

蜜炙甘草    30重量份

该制剂的制备方法为：以上7味，取香附、小茴香浸泡6小时，水蒸气蒸馏提取挥发油，蒸馏后的挥发油用6倍量的β-环糊精，于40℃条件下，采用饱和水溶液法包结后，干燥备用，药液滤过；取白芍以50％乙醇，提取二次，每次1小时，每次6倍量；延胡索以70％乙醇，提取三次，每次1小时，每次4倍量；提取液滤过，合并，回收乙醇；丹参以85％乙醇，提取二次，第一次1.5小时，8倍量，第二次1小时，6倍量，提取液滤过，回收乙醇；丹参醇提后药渣与川楝子、甘草加水煎煮二次，每次1小时，6倍量，药液滤过；与上述四种药液合并，浓缩至相对密度60～65℃测为1.35～1.38，0.08Mpa，60～70℃减压干燥，粉碎为细粉，加糊精适量及香附与小茴香挥发油的β-环糊精包结物，混匀，依照本领域常规技术，制成颗粒剂、片剂、胶囊剂。

发明内容

本发明的目的在于克服上述缺点，提供一种治疗痛经的中药组合物的检测方法，以保证药品的安全性和有效性，提高产品质量，便于药品的标准化、现代化生产。

为了达到上述目的，本发明提供了一种治疗痛经的中药组合物的检测方法，该方法是通过如下技术方案实现的：

本组合物制剂的检测方法包括如下含量测定和/或鉴别方法中的一种或几种：

所述组合物由如下原料药制成：

丹参  50-90重量份  白芍 50-90重量份  醋炙香附15-45重量份

醋炙延胡索30-70重量份  炒川楝子15-45重量份 小茴香 10-30重量份蜜炙甘草  20-50重量份；

含量测定包括如下方法：

含量测定A：

照高效液相色谱法：色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以85-95∶8-12甲醇-水为流动相；检测波长为270nm；理论板数按丹参酮II A峰计算，应不低于2000；对照品溶液的制备：精密称取丹参酮II A对照品加甲醇得每1ml中含丹参酮II A的溶液16μg；供试品溶液的制备：取组合物制剂研细，加入甲醇超声处理20-40分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液；测定法：分别精密吸取供试品溶液各5μl，对照品溶液15μl，注入液相色谱仪，测定，即得；本品含丹参以丹参酮IIA的量应不低于0.75mg/g；其中甲醇-水的比例优选90∶10；

定量检测B：

照高效液相色谱法：色谱条件与系统适用性试验：八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；10-20∶80-90的乙腈-水为流动相；检测波长为230nm；理论板数按芍药苷峰计算，应不低于2500；

对照品溶液的制备：称取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.05mg的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备：取组合物制剂研细，40-60％乙醇超声处理15-35分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液；测定法，分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定；所述乙腈-水的比例优选为15∶85。

鉴别方法包括如下方法中的一种或几种：

鉴别：