[发明专利]一种医用无镍型高氮奥氏体抗菌不锈钢及其制备和应用

说明书

技术领域

本发明涉及医用不锈钢材料领域，具体为一种医用无镍型高氮奥氏体抗菌不锈钢及其制备和应用。

背景技术

随着国民经济的高速发展，社会的不断进步和人们生活水平的普遍提高，生物医用材料的研究、开发与医学临床应用正在产生越来越重要的社会和经济影响。目前全球每年生物医用材料及其相关医疗器械的市场销售总额超过2500亿美元，已使千万上亿的各类患者得到诊治，恢复健康。在今后的20年内，其仍将以10-20％的速率高速增长，预计会很快达到医药产品的市场销售总额。生物医用材料具有无限广阔的发展和应用空间。

医用不锈钢以其高强韧性、耐疲劳、易加工成形和应用可靠性高等一系列优良特性，一直是医学临床上用量大而广泛的一类生物医用材料，占到植入性医疗器械用材的40％以上。医用不锈钢是需要承受较高载荷的骨、齿等硬组织治疗以及介入治疗支架的首选植入材料，大量应用于骨科、齿科、心血管介入治疗等医疗领域中的各类植入医疗器械和手术工具，骨折内固定系统、人工关节、人工脊柱、颅骨修复支架、牙种植体、冠脉心血管支架等是其中典型的高端植入器械产品代表。

在医用不锈钢中，目前用量最大和应用范围最广的是传统的含镍型医用不锈钢，如316L、317L等医用不锈钢，镍在这些不锈钢中起到稳定奥氏体结构的作用。然而，这些不锈钢在植入人体后，由于腐蚀或磨损等原因造成其表面的钝化层或保护层发生破坏，其中的金属镍元素很容易富集于植入物周围的组织中。镍元素是一种潜在的致敏因子，对生物体有致畸、致癌的危害性。因此，镍元素在生物体内植入物周围组织中的富集可能会诱发毒性效应，发生细胞破坏和发炎等反应。

西方许多国家针对镍的危害，早已制定和颁布相关文件和标准来限制生物医用金属中的镍含量。因此针对医用不锈钢的应用广泛性和其中镍的危害性，发展和应用性能优良的新型医用无镍奥氏体不锈钢成为医用金属材料的必然趋势。

医用高氮无镍奥氏体不锈钢是采用高含量氮元素和锰元素来代替镍元素以稳定奥氏体结构的一类新型不锈钢，主要是针对和解决传统含镍型医用不锈钢(如304、316L、317L等不锈钢)中存在的镍危害等临床问题。医用高氮无镍奥氏体不锈钢完全抛弃了有致敏、诱发血栓形成和致癌等毒副作用的镍元素，同时具有更高的强度、更优的耐蚀性和良好的生物相容性，作为新型外科植入物材料具有极大优势，目前美国等国家已在骨科、心血管支架等医学临床领域中得到了初步应用。

此外，作为常见的术后并发症，包括医用不锈钢等材料的医疗器械引发的细菌感染已经成为21世纪医学领域内亟待解决的重要问题之一。据统计，美国骨科植入物相关感染的年发病率达到4.3％左右。根据世界卫生组织(WHO)颁布的《院内感染防治实用手册》中的有关数据，每天全世界有超过1400万人在遭受院内感染的痛苦，其中60％的细菌感染与使用的医疗器械有关。骨科等术后感染会直接造成患者伤口经久不愈，经常会导致手术失败，甚至导致慢性骨髓炎等并发症，不仅给患者带来了巨大的身心痛苦和沉重的经济负担，也会对医院和社会等造成不同程度的负面影响。

发明内容：

本发明的目的是提供一种医用无镍型高氮奥氏体抗菌不锈钢新材料，旨在同时解决现有临床治疗中医用不锈钢植入器械引发的镍过敏和细菌感染等问题。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案是：

一种医用无镍型高氮奥氏体抗菌不锈钢：按重量百分比计，不锈钢的化学成分为，碳C：≤0.03；铬Cr：12-19；锰Mn：12-18；镍Ni：≤0.1；钼Mo：2.0-4.0；氮N：0.45-0.8；铜Cu：3.5-5.5；硅Si：≤0.5；硫S：≤0.01；磷P：≤0.02；余量：Fe。其中钢中杂质元素含量均符合国家标准“外科植入物用不锈钢”(GB 4234-03)中的相应要求。

铜元素含量的优选范围为，Cu：3.5-4.5(wt％)。镍元素含量的优选范围为：Ni≤0.05(wt％)。氮元素含量的优选范围为：N：0.45-0.6(wt％)。

本发明的不锈钢成分设计中，铜(Cu)是钢中最重要的合金元素，这是保证不锈钢抗菌功能的必要条件。本发明中的不锈钢中的含铜量为3.0-5.5(wt)％，其在室温下为过饱和含量，以保证在对不锈钢进行特殊抗菌热处理之后，富铜相能够在不锈钢中均匀和弥散析出，从而赋予不锈钢具有强烈和广谱抗菌功能。