[发明专利]一种治疗红斑狼疮的中药组合物的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗红斑狼疮的中药组合物的制备方法。

背景技术

系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus，SLE)是一种自身免疫性慢性炎症性结缔组织病，病变累及多系统、多器官，严重影响人体健康，并且为一终身性疾病，而需终身服药治疗。

红斑狼疮的病因尚不完全清楚，现在发现与其发病有关的因素有：遗传因素、感染因素、内分泌因素、环境因素。

全世界每年红斑狼疮的发病人数在400万人至500万人，据我国流行病学的初步调查，患病率为70～100/10万人，目前约有100万左右患者，而且随着环境污染患病人数还在逐年上升。

由于SLE病因、病理尚未完全揭示，且其临床表现无固定模式，病程较长、反复发作，所以又与癌症、艾滋病一同被称为世界三大疑难病症，无论对患者还是对社会均有极大的危害性，主要表现在：病史长、重症死亡率高、活动性强，病变累及多器官，多发于女性，患者心理负担重，多发于青年，社会危害极大。

在治疗方面，西医主要采用非甾体类抗炎药，如消炎痛、阿司匹林等；糖皮质激素和免疫抑制剂，如皮质激素、环磷酰胺(CTX)、硫唑嘌呤(AZP)，以及抗疟药氯喹等。这类药物的短期疗效比较好，能挽救许多急性和重症病人的生命，使死亡率明显减少，但其毒副作用明显，如采用非甾体类药物极易引起患者肝肾损伤，免疫抑制剂常导致骨髓抑制、性腺萎缩、致畸胎等各种毒副作用。且由于系统性红斑狼疮为终身性疾病，长期使用化学药物对患者身体损害极大，而减量或停药后，许多病人的病情会出现反复反跳，加重病情。

中医治疗SLE是目前临床上多采用的方法，特别是针对轻度患者和需长期服用的病人。中医根据SLE对患者脏器损伤多、症状繁杂多变等问题，从整体性治疗出发，抓住该病的本质，通过整体调整人体的内环境，达到治愈本病、减少复发的目的。同时结合不同病人的情况，辨证论治，取得了较好的治疗效果。由于中成药毒副作用小，价格低廉，适用于长期服用，所用中成药日益成为治疗SLE的重要选择。

但是通过调查，目前市场上有国家批准文号的中成药寥寥无几，多以辅助性治疗为主，且存在着处方大，价格昂贵，存在着动物药或毒性药材，不宜长期服用。因此，临床上迫切需要一种对慢性系统性红斑狼疮病人具有疗效好、毒副反应小，能撤除激素类，可终身服用的中成药。

申请号为201110122977.7(申请日：2011年5月12日)的专利申请公开了一种治疗红斑狼疮的中药组合物，其由以下重量份的五种原料药的水提取物或水提醇沉物组成：生地5-30份、忍冬藤5-30份、生石膏5-30份、苦参5-20份、黄芩5-20份。该专利申请还公开了该中药组合物的一种制备方法，即采用传统的水提醇沉的提取工艺，具体为：将上述原料药用水煎煮提取2次；加入乙醇醇沉，调节醇度，滤过，浓缩醇沉液；干燥，加入适量辅料，制成不同剂型的中药内服制剂，如颗粒剂、片剂或胶囊剂。该传统工艺的缺点主要在于提取的时间比较长，浸膏得率比较高，特别是浸膏中多糖含量高，制剂困难，吸湿性大，严重影响了制剂的稳定性。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种治疗红斑狼疮的中药组合物的制备方法，该方法使目标组分得率提高，降低浸膏的得率，使服用更方便，且能提高药物疗效及制剂稳定性。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗红斑狼疮的中药组合物，所述的中药组合物主要由以下重量份的五种原料药的水提取物或水提醇沉物组成：生地5-30份、忍冬藤5-30份、生石膏5-30份、苦参5-20份、黄芩5-20份。