[发明专利]一种治疗感冒的中药制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂及其制备方法。

背景技术

柴连口服液作为清热解毒、解表化湿的纯中药制剂已被广泛使用。然而，随着人们生活水平的提高，人们对口服药品的口感的要求越来越高，不良口感的药品也容易被人们拒服，从而不能保证这些药品能够更好地发挥其疗效。

柴连口服液具有解表宣肺，化湿和中的功效。临床上用于治疗感冒属风寒、风寒挟湿者。现有的柴连制剂的剂型有：口服液。

柴连口服液制备过程中存在以下缺陷(例如：专利号94115927.2，专利名称柴连口服液)：

1、口服液的制备过程中，为使挥发油分散在水溶液中，需要长时间的搅拌，搅拌过程中不能避免有一部分挥发油挥发掉，从而影响药效。

2、口服液制备过程中为使挥发油与水溶液混合，要加入一定量的聚山梨酯80助溶，聚山梨酯80为淡黄色至橙黄色的黏稠液体，微臭，加之挥发油分散在液体制剂中，直接口服味道不易掩盖，有刺激性气味，常用的矫味剂往往不易掩盖其不良的异味，口感不好，有的患者因此拒绝服药。

3、为保证产品质量，口服液制备过程中药液灌装锁盖后的半成品必须经高温灭菌，在此工序药液经高温加热后会发生挥发油与水溶液分层而出现“起昙”现象，消昙时间长，操作繁琐，产品生产周期因此而延长。

因此，如何减少柴连口服液制剂过程中挥发油的散失、改变不良口感以及解决生产中易出现的“起昙”就成为该技术领域急需解决的技术问题。

发明内容

本发明提供一种治疗感冒的中药制剂及其制备方法，其配伍简单、疗效显著、安全可靠且无毒副作用，用于治疗感冒、风寒、发热、头痛、鼻塞、咳嗽、咽干或恶心等，其制备方法克服了现有技术中口感差、生产周期长、质量控制难度大等问题。

本发明所述的治疗感冒的中药制剂按质量份数比由600～900份连翘、600～900份柴胡、300～450份麻黄、200～300份广藿香、200～300份肉桂和200～300份桔梗制成。

本发明所述的治疗感冒的中药制剂的制备方法如下：

步骤一：按质量份数分别称取600～900份连翘、600～900份柴胡、300～450份麻黄、200～300份广藿香、200～300份肉桂和200～300份桔梗；

步骤二：将连翘、广藿香、肉桂分别用索氏提取器水蒸汽蒸馏法提取收集挥发油，将提取的连翘挥发油、广藿香挥发油、肉桂挥发油三味油混合，用玻棒搅拌均匀，制得混合物A。

步骤三：将连翘提取挥发油后所剩药渣与麻黄、柴胡、桔梗药材合并，加入药材总量8～10倍量水，煎煮2次，每次1小时，纱布过滤，合并两次煎煮液；在80℃条件下，滤液浓缩成相对密度1.15～1.20的稠膏，将稠膏冷却至室温，玻棒搅拌下加入适量体积的浓度为95％的乙醇，使含醇量达到60％～75％，室温放置12小时，滤纸滤过，滤液水浴加热挥去乙醇，得醇沉膏；

步骤四：往醇沉膏中加入醇沉膏体积6～8倍量的纯化水水沉，搅匀，0～8℃条件下放置24小时，取上清液滤纸过滤；在80℃条件下，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.20的浸膏，喷雾干燥制成粉末B；

步骤五：将步骤一中的混合物A与β-环糊精采用饱和水法包合，操作步骤如下：称取适量β-环糊精置锥形瓶中，加入纯化水，水浴加热使β-环糊精溶解，溶液放冷至40℃，放于磁力加热搅拌器上恒温搅拌40分钟，取步骤一中的混合物A与氯仿按体积1∶4比例稀释，将挥发油氯仿稀释液缓慢注入β-环糊精溶液中，加边搅拌，盖上瓶塞，40℃恒温搅拌2～4小时后，置冰箱中冷藏12～24小时，用分液漏斗抽滤，得油固体粉末，将油固体粉末再用少量纯化水洗涤两次放入烘箱中，60℃低温干燥12～18小时，取出干燥物用研钵碾碎，过80目筛，得β-环糊精包合挥发油固体粉末C；

步骤六：将步骤四中制成的粉末B与步骤五中制成的粉末C混匀，装入囊壳中即得。

本发明中，步骤二所述连翘挥发油提取收率为0.6％～0.8％、广藿香挥发油提取收率为1.2％～1.4％、肉桂挥发油提取收率为0.8％～1.0％。

步骤五中所述混合物A与β-环糊精的包合按质量比为挥发油∶β-环糊精∶纯化水＝1∶10∶100。

本发明采用的制备方法改变了柴连制剂的服用方式，利用β-环糊精包合挥发油，既能掩盖药物的不良嗅味、提高药物的稳定性，又将液态药物固体剂型化，使服药更加方便，从而提高药效。

同时，本发明的制备方法使液体药物实现固体粉末化，解决了挥发油成分不易制成胶囊制剂以及三种挥发油混合后用β-环糊精包合的技术难题。缩短了生产周期，降低了生产成本。从而提高了产品质量，疗效得到了保证。