[发明专利]一种固体分散左炔诺孕酮片的制备方法

权利要求书

1.一种固体分散左炔诺孕酮片的制备方法，包括如下步骤：

a、分散体制备：称取干燥左炔诺孕酮原料10-50倍重量的水溶性载体材料，加热熔融，加入左炔诺孕酮原料，充分搅拌，冷却至完全凝固后取出，粉碎，即得左炔诺孕酮分散体；

b、混合：取左炔诺孕酮分散体总重量1.3-10倍重量的乳糖，加入左炔诺孕酮分散体和原辅料总重量的3～5％的崩解剂，充分混匀，再加入原辅料总重量0.5%-1%的硬脂酸镁和原辅料总重量0.5%-1%的滑石粉，充分混合均匀得固体分散左炔诺孕酮片中间体；

c、压片，测定固体分散左炔诺孕酮片中间体的含量，按照0.75mg /片或者1.5mg /片的规格计算片重，压片即得固体分散左炔诺孕酮片。

2.根据权利要求1所述的固体分散左炔诺孕酮片的制备方法，所述水溶性载体材料为聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、泊洛沙姆中的一种或两种；所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠或交联聚维酮中的一种；所述乳糖为喷雾干燥乳糖。

3.根据权利要求1或2所述的固体分散左炔诺孕酮片的制备方法，包括如下步骤：

a、分散体制备：称取聚乙二醇4000或泊洛沙姆750重量份，加热熔融，加入干燥的左炔诺孕酮原料75重量份，充分搅拌，冷却至完全凝固后取出，粉碎，即得左炔诺孕酮分散体；

b、混合：取喷雾干燥乳糖8250重量份，加入左炔诺孕酮分散体和285重量份的羧甲基淀粉钠，充分混匀，再加入47.5重量份的硬脂酸镁和95重量份的滑石粉，充分混合均匀得固体分散左炔诺孕酮片中间体；

c、压片，测定固体分散左炔诺孕酮片中间体的含量，按照0.75mg /片或者1.5mg /片的规格计算片重，压片即得固体分散左炔诺孕酮片。

4.根据权利要求1或2所述的固体分散左炔诺孕酮片的制备方法，包括如下步骤：

a、分散体制备：称取聚乙二醇6000 1500重量份，加热熔融，加入干燥的左炔诺孕酮原料75重量份，充分搅拌，冷却至完全凝固后取出，粉碎，即得左炔诺孕酮分散体；

b、混合：取喷雾干燥乳糖7545重量份，加入左炔诺孕酮分散体和285重量份交联聚维酮，充分混匀，再加入47.5重量份的硬脂酸镁和47.5重量份的滑石粉，充分混合均匀得固体分散左炔诺孕酮片中间体；

c、压片，测定固体分散左炔诺孕酮片中间体的含量，按照0.75mg /片或者1.5mg /片的规格计算片重，压片即得固体分散左炔诺孕酮片。

5.根据权利要求1或2所述的固体分散左炔诺孕酮片的制备方法，包括如下步骤：

a、分散体制备：称取泊洛沙姆2250重量份，加热熔融，加入干燥的左炔诺孕酮原料75重量份，充分搅拌，冷却至完全凝固后取出，粉碎，即得左炔诺孕酮分散体；

b、混合：取喷雾干燥乳糖6653重量份，加入左炔诺孕酮分散体和380重量份交联羧甲基纤维素钠，充分混匀，再加入47.5重量份的硬脂酸镁和95重量份的滑石粉，充分混合均匀得固体分散左炔诺孕酮片中间体；

c、压片，测定固体分散左炔诺孕酮片中间体的含量，按照0.75mg /片或者1.5mg /片的规格计算片重，压片即得固体分散左炔诺孕酮片。

6.根据权利要求1或2所述的固体分散左炔诺孕酮片的制备方法，包括如下步骤：

a、分散体制备：称取聚乙二醇4000 3000重量份，加热熔融，加入干燥的左炔诺孕酮原料75重量份，充分搅拌，冷却至完全凝固后取出，粉碎，即得左炔诺孕酮分散体；

b、混合：取喷雾干燥乳糖5903重量份，加入左炔诺孕酮分散体和380重量份羧甲基淀粉钠，再加入95重量份的硬脂酸镁和47.5重量份的滑石粉，充分混合均匀得固体分散左炔诺孕酮片中间体；

c、压片，测定固体分散左炔诺孕酮片中间体的含量，按照0.75mg /片或者1.5mg /片的规格计算片重，压片即得固体分散左炔诺孕酮片。