[发明专利]弹性形状记忆可回收支架及其制作方法和使用方法

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械，特别涉及一种弹性形状记忆可回收支架及其制作方法和使用方法。

背景技术

在治疗气道器质性狭窄、食道癌、膀胱/前列腺癌等疾病过程中，体内植入式支架应用广泛。临床上许多情况下支架的植入是暂时性的，随着原发病灶的治疗，狭窄部位堵塞程度的减轻，需回收支架。

现有的体内植入式支架主要是用不锈钢、NiTi合金等材料制作，这些支架基本上都利用了支架材料或者支架结构的超弹性，支架本身可以自膨胀，但是不能自收缩。支架植入的过程基本是先将其压缩在一个导管内，输送到体内病变部位，移除导管释放支架后，支架开始膨胀。为了防止支架发生移动现象，支架必须具有足够的刚度，使其释放后与周围组织紧密接触且不易变形。然而这样设计的结果是，在许多仅需临时植入支架的疾病治疗过程中(例如，良性结肠狭窄的微导管介入与治疗)，治疗完成后难以将支架取出，即支架回收困难。这已成为现有植入式支架一个共同的缺陷。因此，在一定程度上限制了体内植入式支架的临床应用。特别是对于良性病变引起的体内管道的狭窄，使用更加受到限制。

另外，目前所使用的体内植入式支架，无论是金属支架还是聚合物支架，大部分都是编织结构，在组织内生长方面有较高的发生率。

聚氨酯是一种很有应用前景的形状记忆聚合物材料，其形状记忆温度可根据需要在-30℃～70℃范围内调节。同时由于其具有较好的力学特性及生物相容性，因此也可用于体内植入医疗器械的制作。目前，尚未见到用形状记忆聚合物材料制作体内可回收支架的报道。

发明内容

本发明的目的，就是为了解决现有技术存在的上述问题，提供一种弹性形状记忆可回收支架及其制作方法和使用方法。

为了实现上述目的，本发明采用了以下技术方案：一种弹性形状记忆可回收支架，是由80-100重量份的弹性形状记忆聚合物材料和0-20重量份的生物相容性微粉制作而成的管状结构件。

所述的可回收支架表面可涂覆或不涂覆治疗性药物。

所述的弹性形状记忆聚合物材料为聚氨酯或其它具有较好生物相容性的弹性形状记忆聚合物；所述的微粉为Fe₃O₄微粉或其它具有生物相容性的微粉。

上述的弹性形状记忆可回收支架的制作方法，包括以下步骤：

a、取80-100重量份的所述弹性形状记忆聚合物材料和0-20重量份的所述生物相容性微粉混合均匀作为原料，其中，弹性形状记忆聚合物材料的玻璃化转变温度即形状记忆恢复温度在38℃-40℃之间；

b、制作一个具有星形或其它折叠形状的模具，将步骤a所得原料置于模具内，在高于弹性形状记忆聚合物材料熔点的温度下加压成型，脱模后制得星形或其它折叠形状的支架；

c、将步骤b所得支架在高于弹性形状记忆聚合物材料的玻璃化转变温度15℃的条件下，通过球囊膨胀的方式膨胀为管状，然后冷却至室温，即得到管状弹性形状记忆可回收支架产品；

d、将弹性形状记忆可回收支架产品消毒后，得到弹性形状记忆可回收支架成品，真空干燥密封备用。

上述弹性形状记忆可回收支架的使用方法，包括以下步骤：

一、将弹性形状记忆可回收支架压缩在一个导管内，输送到体内病变部位；

二、移除导管，则弹性形状记忆可回收支架在病变部位通过弹性形变恢复为管状，将病变部位撑开；

三、需要取出弹性形状记忆可回收支架时，将弹性形状记忆可回收支架加热到其形状记忆恢复温度，则弹性形状记忆可回收支架通过形状记忆效应，收缩恢复为星形或其它预先设定的折叠形状；

四、取出收缩后的支架。

步骤三中所述的将弹性形状记忆可回收支架加热到其形状记忆恢复温度，是通过消毒后的盐水对其进行加热。

步骤三中所述的将弹性形状记忆可回收支架加热到其形状记忆恢复温度，当弹性形状记忆可回收支架由弹性形状记忆聚合物材料和生物相容性磁粉的混合物制作时，可通过在患者体外施加一振荡磁场，利用磁感应对其进行加热。

本发明的弹性形状记忆可回收支架，由于采用了以上技术方案，使其与现有技术相比，具有如下的优点及有益效果：

1、本发明的弹性形状记忆可回收支架，其制作材料具有生物相容性和/或生物降解性，对组织刺激小。

2、支架植入体内后，当病症减轻或治疗结束需要取出时，可通过合适的外界刺激实现支架的自动收缩，使其体积减小，从而便于从体内取出。

3、本发明的可回收支架整体结构为管状，避免了普通支架采用编织结构导致组织内生长的缺陷。