[发明专利]一种中成药质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及中成药的质量控制方法，具体地说是对中成药质量检测所使用的供试品的处理方法。

技术背景

中成药质量控制是药品研发和生产过程中必不可少的重要环节之一。中成药中的有效成分多且复杂，在其定性或定量检测过程中，不同成分之间常常会相互干扰。因而会严重影响产品质量检测的准确性和可重复性。为提高产品质量检测的准确性和重现性，通常在产品质量检测时需要对被检测的样品（即供试品）进行再处理。目前通常采用的处理方法主要有有机醇处理法、大孔树脂处理法、有机溶剂萃取法等。这些方法或抗干扰性差，或处理过程繁琐；另外许多有机溶剂对人体健康有害，并污染环境。如大孔树脂处理时的树脂残留苯乙烯、萃取法使用的正丁醇、乙酸乙酯、氯仿，这些有毒物质排到大气、水、土壤中后，都会对整个生态环境产生负面影响。

发明内容

本发明的目的就是要提供一种新的中成药质量检测方法，其操作简便、环境友好、且重复性好、准确性高。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

本发明所提供的中成药的质量控制方法，其关键在于对供试品进行如下处理:

a、被测样品加入质量体积比浓度为5%~90%的无机盐水溶液进行提取，过滤，滤液备用；

b、将a工序中的滤液加入低级醇或丙酮，混匀后取上清液备用；

c、对b工序的上清液按照常规方法进行后续处理。

本发明方法通过在被测样品加入适宜浓度的无机盐水溶液进行盐析，再通过醇提，由此进一步除去了被测样品中对有效成分的鉴定或含量测定有干扰的成分，从而提高了质量检测方法的重复性好和准确性。本发明方法步骤简单，所采用的溶剂基本无毒、无害，因而有利于环境保护。

本发明方法中所述的低级醇可选择乙醇、甲醇、丙醇中的任意一种或其任意组合的混合液。也可选用丙酮进行提纯。

本发明方法中所述的无机盐水溶液可选择磷酸盐溶液（如磷酸二氢钠、磷酸二氢钾、磷酸钠、磷酸钾）、铵盐（如硫酸铵、氯化铵）溶液等，其中以磷酸盐为优选，其中最为优选的是磷酸二氢钠、磷酸二氢钾中的任意一种溶液或任意组合的混合液。

本发明方法中所述的无机盐水溶液的浓度优选50～90%。

本发明方法仅针对中药质量检测方法中的供试品进行处理，尤其是适用于水溶性较好的供试品，如测定含有绿原酸、原儿茶醛、氨基酸、没食子酸、阿魏酸等，或含有栀子苷、龙胆苦苷、天麻素、黄芪甲苷、葛根素、芍药苷、薯蓣皂苷、梓醇、苦杏仁苷、栀子苷、柚皮苷、淫羊藿苷等苷类成份的供试品。

本发明方法中a步工序所述的提取可选用超声、搅拌、回流、振荡、索式、研磨、浸渍、温浸等多种方式。所述的无机盐水溶液可依据被测成分的性质性质进行优选，如酸性有效成份选择酸性盐溶液，碱性有效成份选择碱性盐溶液，中性有效成份都可以选择。

本发明方法中所述的被测样品可以是片剂、胶囊、软胶囊、丸剂、口服液、颗粒剂等。

具体实施方式

下面的实施例用于对本发明作更详细地说明，但不以任何形式限制本发明。

实施例1

柴黄益肾颗粒中的绿原酸鉴别：

被测样品柴黄益肾颗粒，由柴胡、黄芪、穿山龙、石韦、水蛭、当归组成。

取柴黄益肾颗粒1袋，加入50ml的磷酸二氢钠溶液（50g，加热水溶解至100ml），超声振荡3分钟，过滤，滤液加50ml无水乙醇提取，分取乙醇提取液，蒸干，加无水乙醇定容于2ml，静置，上清液即为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加甲醇配成1mg/ml的溶液为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（7：2.5:2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。

实施例2

柴黄益肾颗粒中的柴胡皂苷a鉴别：