[发明专利]一种骨肽组合物及其制剂、制备方法和应用

权利要求书

1.一种骨肽组合物，其特征在于，所述的骨肽组合物包括：骨多肽化合物A 8～10重量份、骨多肽化合物B 5～8重量份、骨多肽化合物C 5～8重量份、骨多肽化合物D 4.5～7.5重量份、骨多肽化合物E 3～6重量份、游离氨基酸16～22重量份、核糖0.3～5.4重量份、微量元素0.04～0.12重量份、游离脂肪酸0～0.01重量份；

其中所述的骨多肽化合物A的氨基酸序列为SEQ ID NO：1；骨多肽化合物B的氨基酸序列为SEQ ID NO：2；骨多肽化合物C的氨基酸序列为SEQ ID NO：3；骨多肽化合物D的氨基酸序列为SEQ ID NO：4；骨多肽化合物E的氨基酸序列为SEQ ID NO：5。

2.根据权利要求1所述的骨肽组合物，其特征在于，所述的骨肽组合物包括：骨多肽化合物A 8.5～10重量份、骨多肽化合物B 5.5～8重量份、骨多肽化合物C 5.5～8重量份、骨多肽化合物D 5～7.5重量份、骨多肽化合物E 3.2～6重量份、游离氨基酸16～22重量份、核糖0.3～5.4重量份、微量元素0.04～0.12重量份、游离脂肪酸0～0.005重量份。

3.根据权利要求1所述的骨肽组合物，其特征在于，所述的氨基酸包括门冬氨酸、谷氨酸、丝氨酸、精氨酸、甘氨酸、苏氨酸、脯氨酸、丙氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、苯丙氨酸、组氨酸、赖氨酸和酪氨酸。

4.根据权利要求1所述的骨肽组合物，其特征在于，所述的微量元素包括钙、锂、钠、镁、硅、磷、钾、硫、锰、铁和锶。

5.根据权利要求1所述的骨肽组合物，其特征在于，将所述的骨肽组合物制备成注射剂，所述的注射剂包括水针、粉针和输液。

6.根据权利要求5所述的骨肽组合物，其特征在于，所述的注射剂中还添加赋形剂、稳定剂、pH值调节剂。

7.根据权利要求1～4任一权利要求所述的骨肽组合物，其特征在于，所述骨肽组合物的制备方法包括以下步骤：

取健康新鲜冷冻的哺乳动物的四肢骨，洗净，压碎；

(2)压碎的四肢骨用骨泥机磨成骨泥，放入提取罐中，加3～6倍量水，80～100℃保温搅拌1～2小时，取上清液储存；将得到的骨渣加入2～4倍量水，80～100℃保温搅拌1～2小时，取上清液；合并二次得到的上清液浓缩至原料重；

(3)将步骤(2)中得到的溶液于-5～0℃条件下，放置12～24小时，除去上层脂肪；

(4)溶液用盐酸调pH值4.5～5.5，加热煮沸15～30min，过滤，冷却后，于-5～0℃条件下放置12～24h，去除上层脂肪，低温离心；

(5)酸性滤液用氢氧化钠溶液调pH值7.5～9.5，加热煮沸15～30min，过滤，冷却后，于-5～0℃条件下放置12～24h，去除上层脂肪，低温离心；

(6)溶液用盐酸调至中性，用10000分子量的超滤器超滤，超滤液浓缩至规定体积；

(7)溶液用盐酸调pH值4.5～5.0，按溶液量的0.1％加入药用活性炭，加热至100℃搅拌吸附30min，冷却降温至30～35℃，用0.22μm微孔滤膜过滤得精滤液；

(8)精滤液用氢氧化钠溶液调pH6.5～7.5，用6000道尔顿的超滤器超滤，得超滤液；

(9)超滤液减压干燥，即得本发明的骨肽组合物。

8.根据权利要求7所述的骨肽组合物，其特征在于，在步骤(2)中，将所述的骨泥采用微波作用，微波功率为450W，作用时间为5～30分钟，优选5～15分钟；然后再放入提取罐中提取。

9.根据权利要求7所述的骨肽组合物，其特征在于，所述的骨肽组合物制备方法中的浓缩均采用减压浓缩，温度为50～80℃，优选60～70℃。

10.根据权利要求7所述的骨肽组合物，其特征在于，在步骤中的(3)、(4)、(5)中，在0℃条件下放置12～18h，去除上层脂肪；在步骤中的(4)和(5)中，所述的离心的条件为2000～4000转/分钟，优选2000～3000转/分钟；离心10～30分钟，优选10～20分钟。

11.权利要求1所述的骨肽组合物在制备抗炎，镇痛，促进骨折愈合药物中的应用。