[发明专利]一种椎体后凸成形术用可显影可膨胀球囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种椎体后凸成形术用可显影可膨胀球囊及其制备方法，属于医疗器械领域。

背景技术

椎体后凸成形术是一种微创手术。在监控下先将导针插入椎体，然后插入带有导线的套管针，用钻头将针道扩大至足够可膨胀球囊通过，插入椎体导管球囊的可膨胀球囊至患处椎体塌陷终板侧的下方，在压力及X线监测下给可膨胀球囊充气扩张，可膨胀球囊扩张至皮质骨边缘停止打气，使塌陷的椎体恢复高度。调和骨水泥，将骨水泥吸入注入器，将气泡排出，在监视下将骨水泥缓慢注入椎体，当充填量达到椎体的2/3或至椎体皮质骨的边缘时停止注射，骨水泥固化后能有效地稳定脊柱。

该可膨胀球囊存在如下方面的缺点：现有椎体球囊导管中的可膨胀球囊只靠可膨胀球囊内管上的两个不透X光的金属环来显影，而在椎体球囊膨胀过程中看不到球囊膨胀的位置和尺寸，存在椎体导管球囊的可膨胀球囊显影差，影响手术医生对可膨胀球囊位置准确判断的问题。

聚氨酯材料具有力学性能好，无毒性，易成型加工等优点，尤其具有良好的生物学性能，在生物医学领域应用越来越广泛。但聚氨酯结构中只含有C、H、O、N等低电子密度和低比重的元素而不能被X-射线检测，目前已有多种方法用来改善聚氨酯对X-射线的阻射性能以提高显影效果。其中最为简单的方法为将聚合物与重金属无机盐、粉料等共混，但这种物理共混法很容易导致材料性能下降，从而限制了聚氨酯显影材料的应用。若要得到稳定的显影性聚氨酯材料，将碘等元素通过化学键的形式引入到聚氨酯材料中，是一种有效的方法。

发明内容

本发明的目的在于提供一种椎体后凸成形术用可显影可膨胀球囊，通过选用含有碘的小分子作为扩链剂，将具有显影性的卤素原子引入到聚氨酯链结构中，采用可显影聚氨酯制备球囊，从而使球囊具有安全有效和有显影性的特点。

本发明的第二个目的在于提供一种可显影式椎体后凸成形术用可显影可膨胀球囊的制备方法。

本发明的椎体后凸成形术用可显影可膨胀球囊，采用可显影聚氨酯作为球囊材料。

所述可显影聚氨酯是通过将低聚物二元醇和二异氰酸酯反应得到聚氨酯预聚体，后加入分子链中含有卤素元素的扩链剂，扩链剂中的卤素基团通过化学键作用和聚氨酯预聚体连接在一起而制成。由于扩链剂中存在可显影的卤素，使得制成的聚氨酯具有长效的显影效果。

本发明的椎体后凸成形术用可显影可膨胀球囊的制备方法，包括：

(a)将可显影聚氨酯原料加入到挤出机中，挤出管坯，冷却定型成为球囊用管；

(b)将所述球囊用管置于扩张管模具中，模具闭合，夹紧模具并通电升温，通入压缩空气或氮气吹胀管子成球囊扩张管；

(c)将所述球囊扩张管再置于另一球囊模具中通气加热，使球囊扩张管吹胀为所述椎体后凸成形术用可膨胀球囊，其中所述球囊模具内径大于步骤b所用的扩张管模具的内径。

根据本发明，所述步骤a中的挤出机的挤出条件为：挤出机机筒加料段温度为170℃～190℃，压缩段温度为180℃～190℃，计量段温度为180℃～190℃，机头部位180℃～190℃；螺杆转速10～15r/min，牵引速度为500～600cm/min，冷却水温度25～35℃。优选的，所述步骤a中的挤出机的挤出条件为：挤出机机筒加料段温度为175℃～185℃，压缩段温度为180℃～190℃，计量段温度为180℃～190℃，机头部位180℃～190℃；螺杆转速10～12r/min，牵引速度为550～600cm/min，冷却水温度30℃。

根据本发明，所述步骤b中升温至175～190℃。

根据本发明，所述步骤c中所述通气加热至110～140℃。

本发明具有如下突出的有益效果：

本发明由于将显影元素通过化学键引入到聚氨酯链结构中，因此具有长效的显影效果，显影效果优良，同时具有良好的生物相容性和安全性，良好的细胞相容性，是一种性能优良的球囊材料；价格低廉，可用于治疗椎体塌陷、骨折等综合症。