[发明专利]一种含有丹参提取物的注射剂及其制备方法

说明书

一、技术领域：

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种含有丹参提取物的注射剂及其制备方法。

二、背景技术：

随着我国的经济的快速发展，人民的生活水平不断不提高，人们的平均寿命的延长，我国逐渐步入老龄化社会，人群中心脑血管疾病的发病率和死亡率亦会有逐年增加的趋势，而心脑血管病，尤其是中风、心肌梗塞的高发病率、高死亡率、高致残率不仅影响个人健康与生活质量，且给国家、社会及家庭带来极其沉重的经济负担和精神负担。

现有治疗心脑血管疾病的方法，西药存在副作用多，费用高等缺点，中医药在治疗心脑血管疾病方面，独具优势，传统中药中有诸多治疗心脑血管疾病的良方，不仅副作用小，费用低，且易于为患者接受，但中药普遍存在剂型落后，剂量大等缺点，因此利用现代制剂技术开发疗效显著持久，使用方便的中药制剂成为中药现代化的重要课题之一。

三、发明内容：

本发明为了解决上述背景技术中的不足之处，提供一种含有丹参提取物的注射剂及其制备方法,本发明配方合理有效、有效成分含量高、剂量小、计量准确、疗效好的含有丹参提取物的注射剂及其制备方法。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案为 ：一种含有丹参提取物的注射剂，其特征在于：所述注射液的包括按重量份计的以下各组份：丹参2000—4000份、维生素C   0.8—2.0份。

所述注射剂由以下组分按重量份组成：丹参3000g，维生素C 1.6g，注射用水1800ml。

所述的制备方法的步骤为：

（1）提取：取3000g的丹参加50 ml的水渗漉，流速为20mL/1000g/min，收集渗漉液备用；  

（2）渗漉液浓缩：将步骤（1）中所得的渗漉液调pH值至4，静置2h酸化沉淀，冷藏静置，离心过滤，滤液减压浓缩备用；

（3）除杂浓缩：取步骤（2）所得的浓缩液，经吸附树脂，35%酸性乙醇除杂，50%乙醇洗脱有效成分，减压回收乙醇，得到浓缩液备用；

（4）配剂：取步骤（3）所得的浓缩液，调节pH值到5，加入重量份为0.5---1.5份的抗氧剂，用注射用水稀释到1000mL，经分子筛过滤后，充氮，灌封，灭菌即得。

与现有技术相比，本发明具有的优点和效果如下： 本发明制剂为小容量注射剂，其内容物中有效成分含量高，计量准确，疗效确切，易于患者接受。

四、具体实施方式： 

实施例一：一种含有丹参提取物的注射剂，所述注射剂由以下组分按重量份组成：丹参3000g，维生素C 1.6g，注射用水1800ml。

所述的制备方法的步骤为：

（1）提取：取3000g的丹参加50 ml的水渗漉，流速为20mL/1000g/min，收集渗漉液备用；  

（2）渗漉液浓缩：将步骤（1）中所得的渗漉液调pH值至4，静置2h酸化沉淀，冷藏静置，离心过滤，滤液减压浓缩备用；

（3）除杂浓缩：取步骤（2）所得的浓缩液，经吸附树脂，35%酸性乙醇除杂，50%乙醇洗脱有效成分，减压回收乙醇，得到浓缩液备用；

（4）配剂：取步骤（3）所得的浓缩液，调节pH值到5，加入重量份为1.5份的抗氧剂，用注射用水稀释到1000mL，经分子筛过滤后，充氮，灌封，灭菌即得。

实施例二：一种含有丹参提取物的注射剂，所述注射剂由以下组分按重量份组成：丹参2000g，维生素C 0.8g，注射用水1800ml。

所述的制备方法的步骤为：

（1）提取：取2000g的丹参加43 ml的水渗漉，流速为16mL/800g/min，收集渗漉液备用；  

（2）渗漉液浓缩：将步骤（1）中所得的渗漉液调pH值至3，静置1h酸化沉淀，冷藏静置，离心过滤，滤液减压浓缩备用；

（3）除杂浓缩：取步骤（2）所得的浓缩液，经吸附树脂，28%酸性乙醇除杂，40%乙醇洗脱有效成分，减压回收乙醇，得到浓缩液备用；

（4）配剂：取步骤（3）所得的浓缩液，调节pH值到4，加入重量份为0.7份的抗氧剂，用注射用水稀释到8mL，经分子筛过滤后，充氮，灌封，灭菌即得。

实施例三：一种含有丹参提取物的注射剂，所述注射剂由以下组分按重量份组成：丹参4000g，维生素C2.0g，注射用水1800ml。

所述的制备方法的步骤为：

（1）提取：取4000g的丹参加70 ml的水渗漉，流速为30mL/1500g/min，收集渗漉液备用；