[发明专利]一种樟树根及含有樟树根的制剂的质量检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，特别涉及一种樟树根及含有樟树根的制剂的质量检测方法。

背景技术

樟树根药材标准收载于1996年版《江西省中药材标准》，具有祛风湿、利关节行气活血的功效，用于风湿痹痛、四肢关节酸痛、心腹胀痛、跌打损伤、脚气、疥廯。目前国内已上市的中成药肠炎宁片、肠炎宁糖浆、肠炎宁口服液、肠炎宁胶囊、肠炎宁咀嚼片等都含有樟树根，但是由于对樟树根中的成分研究很不充分，导致以上药物的药品标准中没有建立樟树根药材的检测方法或者只有简单的鉴别，缺乏对樟树根药材中有效成分或特征成分的检测方法，不能对药材和制剂的质量进行有效控制。

发明人首次在樟树根药材中分离得到了樟树苷A、樟树苷A苷元和二氢槲皮素，其中樟树苷A和樟树苷A苷元为新化合物，并对不同产地的樟树根药材和含樟树根药材的中成药进行了分析，建立了樟树苷A和二氢槲皮素的鉴别方法、以樟树苷A、樟树苷A苷元和二氢槲皮素为参照物的特征图谱及二氢槲皮素的含量测定方法。由于樟树苷A和樟树苷A苷元为樟树根药材的特有成分，二氢槲皮素是一种二氢黄酮醇类化合物，属于维生素PP族，是一种应用广泛的生物活性剂，与其他的黄酮类化合物一样，在人体中具有多种生物活性，包括抗氧化、清除自由基、抗病毒、抗发炎、血管舒张和抗菌等作用，且在樟树根药材中含量相对较高，因此上述质量控制方法能有效控制药材及制剂的质量。

发明内容

本发明的目的在于提供一种樟树根及含有樟树根的制剂的质量检测方法，本发明质量检测方法能对药材和制剂的质量进行有效控制。

本发明提供的质量检测方法含有如下检测方法中的一种或几种：（1）樟树苷A的薄层鉴别；（2）二氢槲皮素的液相鉴别；（3）特征图谱；（4）二氢槲皮素的含量测定，其中：

（1）樟树苷A的薄层鉴别方法如下：

照《中华人民共和国药典》2010年版一部附录Ⅵ B薄层色谱法试验，吸取供试品溶液和樟树苷A对照品溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％香草醛硫酸溶液，在105℃烘5分钟，置日光下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。其中，三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水的体积比优选15:40:22:10；

（2）二氢槲皮素的液相鉴别方法如下：

照《中华人民共和国药典》2010年版一部附录VI D高效液相法测定，色谱条件为：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸水溶液为流动相；检测波长为285~290nm；优选：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以体积比为15:85的乙腈-0.1%磷酸水溶液为流动相；检测波长为288nm；

（3）特征图谱测定方法如下：

照《中华人民共和国药典》2010年版一部附录VI D高效液相法测定，色谱条件为：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸水溶液为流动相，采用梯度洗脱；柱温为20~40℃；检测波长为280~290nm；优选：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，采用梯度洗脱：0min→40min→60min→80min，A与B的体积比为10:90→35:65→50:50→50:50；柱温为30℃；检测波长为285nm；

（4）二氢槲皮素的含量测定方法如下：

照《中华人民共和国药典》2010年版一部附录VI D高效液相法测定，色谱条件为：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸水溶液为流动相；检测波长为285~290nm；优选：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以体积比为15:85的乙腈-0.1%磷酸水溶液为流动相；检测波长为288nm。

本发明中樟树根为樟科植物樟Cinnamomum camphora （L.） Presl的干燥根或茎枝。

本发明中含有樟树根的制剂可以是樟树根单味药材提取物或樟树根有效部位的制剂，也可以是含有樟树根、或樟树根提取物、或樟树根有效部位的复方制剂，例如肠炎宁糖浆、肠炎宁片、肠炎宁咀嚼片、肠炎宁胶囊、肠炎宁颗粒、肠炎宁口服液和肠炎宁丸等。

本发明创新之处在于：前期通过对樟树根成分研究，从中首次分离得到了两个新化合物樟树苷A和樟树苷A苷元及活性成分二氢槲皮素；本发明在此基础上，建立了专属性强的药材及制剂的定性、定量检测方法，能够更好的控制药材及制剂的质量，确保临床疗效的稳定。

附图说明

附图1  樟树苷A的结构式。

附图2  樟树苷A苷元的结构式。