[发明专利]治疗干眼症的药物组合物

说明书

技术领域

本发明属于药物组合物，特别是指一种治疗干眼症的药物组合物。

背景技术

干眼症属于中医眼科的“白涩症”范畴。中医学认为本症是由于邪热留恋，肺阴不足，脾胃积热及肝肾阴亏，阴津不足而导致目失濡养所致。

目前干眼症的治疗方法主要分为三大类:

1.补充人工泪液、植入泪道塞以及颌下腺移植等手术治疗。目前其西医药物治疗以局部用药，增加角膜表面水液存留，提高角膜湿性，刺激泪液分泌等方法为主，治疗方法主要是主要是应用各种人工泪液有助于减轻症状，湿润眼球缓解局部症状，重症患者可考虑封闭泪小点，减少泪液排出等。人工泪液是一种模仿人体泪液，能够对正常的眼睛起到保护作用，消除眼部不适，治疗干眼症，缓解由干眼症引发的其他眼病的眼保健品。人工泪液替代疗法选用各种泪液替代液滴眼，如各种人工泪液，甲基纤维素，硫酸软骨素，透明质酸钠等眼水，同时用适当的抗生素眼药水以预防感染，可改善症状、缩短病程，透明质酸钠类人工泪液，由于带有大量负电荷的阴离子，从而具有较强的保水功能，可使其粘附的物质表面保持润滑，同时还具有较强的黏弹性，可以在角膜表面停留时间较长，起到滋润眼球的作用。虽然各种人工泪液有助于减轻症状，但随着泪道排出和蒸发，作用时间短暂，效果欠佳。且人工眼液替代疗法对干眼症的潜在病因并未予治疗。

2.中医的治疗方法主要有：利用鱼腥草、柴胡、生脉散等具有清热解毒、利湿抗炎、抗病原体的作用，分别配制成喷雾剂或超声雾化喷眼治疗干眼症；利用雷火炙配合局部点眼，或配合中药治疗干眼症；利用电针治疗干眼症。

3.另外，有大量报道利用中医的五轮学说指导临床辨证论治，分别采用中药汤剂加减治疗干眼症均取得了一定成效。但现代人生活节奏快，中医治疗受条件限制，患者多不能坚持，影响其疗效。目前国内缺乏治疗本病疗效较为确切的中成药复方制剂。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗干眼症的药物组合物，将有利于对干眼症的中药治疗，在以往的人工泪液点眼及泪小点封闭等治疗措施基础上提高疗效。

本发明的整体技术构思是：

治疗干眼症的药物组合物，由下列质量份的原料药组成：

生地6-30     玄参10-40    麦冬5-30   石斛5-30     知母10-20天花粉10-20  菊花5-30     桑叶5-30   谷精草5-20   防风10-30。

本发明中各原料药的药理药性是：

方中重用生地，玄参，麦冬，其中生地味甘苦寒，可滋阴壮水，养阴生津，玄参味咸寒润下养阴生津，清热润燥，麦冬甘寒滋润，养阴生津，清热润燥，三者并为君药，共奏养阴生津，清热润燥的功效。石斛、知母、天花粉清热泻火，生津止渴为臣药，其中石斛味甘微寒，具有养阴清热，益胃生津之功；知母味苦甘性寒，清热泻火，滋阴润燥；天花粉滋阴生津。桑叶、菊花、谷精草疏散风热，清肝明目为佐药，其中桑叶、菊花甘苦微寒，谷精草味甘平，具有疏散风热，清肝明目的功效。防风味辛甘性温，具有发表散风，引药上行的作用，可协助药力直达病所，为使药。

本发明中药物组合物在应用中可制成包括颗粒剂、散剂、口服液、丸剂等便于患者接受和制作加工的多种中药剂型，均不脱离本发明的实质。因中药剂型的加工属于现有技术范畴，在此不再赘述，其中更为优选的是制作为颗粒剂，根据其适用范围和剂型，暂定名为玄麦润目颗粒。

本发明中所涉及的药物组合物的临床报告、毒性报告、药效学试验、基础动物试验结果如下：

一、临床报告

试验负责者：石慧君

试验参加者：常永业；毛爱玲；王  浩；谢世鹏；庞朝善；赵晓丽

试验单位：邢台市眼科医院

试验日期：2008年1月-2010年12月

原始资料保存处：邢台市眼科医院

（一）试验目的：通过对60例干眼症患者的临床观察研究，验证玄麦润目颗粒的临床疗效。

（二）中医诊断辨证标准及其依据：干眼症在中医眼科学属“白涩症”的范畴，参照曾庆华主编《中医眼科学》的有关辨证标准而拟定。

（1）患眼干涩不爽，频频瞬目，或微畏光。

（2）白睛赤脉隐隐。或可查见黑睛点状星翳。

（3）舌脉：舌红、苔薄，脉数或细数。

（三）西医诊断标准及其依据

1．诊断标准参照2004年全国干眼症的诊断与治疗进展制定的诊断标准