[发明专利]一种治疗难治性抑郁症的组合药物及其应用

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗抑郁症的组合药物，具体地说，是一种治疗难治性抑郁症的组合药物及其应用。

背景技术

抑郁症是常见的精神障碍，多呈慢性、复发性病程，对患者社会功能有较大影响，世界卫生组织(WHO)全球疾病负担合作研究预测， 到2020年抑郁症将成为继冠心病的第二大疾病负担源。大多数抑郁症患者对药物治疗和心理治疗有效，但有40％的患者对各种治疗无反应，即通常所称的难治性抑郁症(TRD)。TRD是指符合国际疾病标准编码(ICD-10)、美国精神疾病诊断标准第四版(DSM-Ⅳ)或中国精神障碍分类与诊断标准第三版(CCMD-3)抑郁发作的诊断标准，且经至少两种不同作用机制的抗抑郁药足量、足疗程治疗无效或收效甚微者。TRD可能与Axis I1人格障碍、共患焦虑障碍、初始治疗延迟、物质滥用、家族史、起病时间和抑郁类型等因素有关。一些研究发现TRD有更高的自杀企图，更容易复发，结局不良，社会负担更重，有更高的疾病负担。

自从Thase和Rush将 TRD分为5级后，有一系列有关抗抑郁药针对TRD疗效的研究。治疗策略包括有原治疗药物的增效策略（加用增效剂），转换策略（换用其他抗抑郁药）和联合策略（联用其他抗抑郁药）等。然而一些设计合理，研究较好的结果发现缓解率从10%到50%不等。最近STAR*D(the Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression)研究的TRD第二期研究结果发现，换用米氮平或去甲替林后，缓解率只有12.3%和19.8%。国内我们进行了TRD进行帕罗西汀治疗，或换用米氮平或文拉法辛胶囊的研究外，尚未其他TRD药物治疗的研究。

中国专利申请号200910002812.9公开了一种抗抑郁药物联合制剂及其应用方法和用途，该发明公开了抗抑郁药物联合制剂，特别是包括曲唑酮与其它抗抑郁药的药物联合制剂，其应用方法，及其在制备用于治疗抑郁症的药物中的用途。但是关于一种由帕罗西汀和丙戊酸钠组成的治疗难治性抑郁症的组合药物目前还未见报道。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗难治性抑郁症的组合药物及其应用。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：一种治疗难治性抑郁症的组合药物，所述的组合药物包括帕罗西汀和丙戊酸钠。

所述的帕罗西汀和丙戊酸钠的比例为10-30：500-700。

所述的帕罗西汀和丙戊酸钠的比例为20：600。

所述的组合药物制剂选自为片剂、胶囊、液体剂、注射剂、输液剂、丸剂、颗粒剂、散剂或膜剂。

所述的组合药物在制备治疗难治性抑郁症疾病药物中的应用。

本发明优点在于：

本发明为国内首次针对TRD增效策略的研究，首次提出帕罗西汀和丙戊酸钠的组合药物，及其在制备治疗难治性抑郁症疾病药物中的应用，帕罗西汀联合丙戊酸钠治疗难治性抑郁症有较高的缓解率，而且耐受性高，可作为难治性抑郁症的新的强化治疗方案。

具体实施方式

下面结合表格对本发明提供的具体实施方式作详细说明。

实施例1  

（一）方法

1.1 对象

本研究为随机、双盲多中心（8个中心）研究，从2005年1月到2007年12月，入组及排除标准：

（1）符合DSM-IV“重症抑郁发作”诊断标准；

（2）本次发作持续治疗2个月，17项Hamilton抑郁量表（HAMD-17）评分仍≥17分；

（3）入组时17项Hamilton抑郁量表（HAMD-17）评分仍≥17分；

（4）18-65岁，男女不限；

（5）初中及以上文化程度；

（6）有足够的视听水平以完成研究必需的检查。

（7）排除目前患严重躯体疾病者，严重自杀企图者，孕妇或哺乳期妇女；

（8）排除诊断双相障碍、目前为抑郁发作的患者；

（9）愿意参加试验并接受治疗，排除依从性差者

1.2 研究步骤：

225例难治性抑郁症随机分为5组，分别接受以下药物治疗8周：

①帕罗西汀合并新型抗精神病药利培酮，帕罗西汀片1片(20mg) +利培酮2mg，(N=45)；

②帕罗西汀合并抗焦虑药丁螺环酮(N=46)，帕罗西汀片1片(20mg) +丁螺环酮30mg，(N=46)；

③帕罗西汀合并曲唑酮，帕罗西汀片1片(20mg) +曲唑酮100mg，(N=47)；