[发明专利]体内可降解吸收的骨折内固定用金属环抱器

说明书

技术领域

本发明涉及一种骨科内固定器械，具体说来，是一种作为对骨折进行内固定接合的，可以在人体内降解吸收的金属环抱器。

背景技术

近年来，多种类型的接骨板在肋骨、锁骨等骨折的临床治疗中表现出固定可靠、对位良好等优势，逐渐取代胸带加压包扎或牵引固定等传统疗法。中国专利CN201642285和CN200620071652等文献记载了用钛合金或不锈钢制造的爪型肋骨接骨板，具有一定的临床固定效果。然而，此类金属骨板本身不能被人体降解吸收，一旦植入人体就几乎无法取出，将长期存在于患者体内，这样会造成患者行动不变、疼痛加剧，严重者可能造成肋骨变形，甚至周围神经、肌肉组织的炎症等不良反应。

中国专利CN200820056160.8公布了一种利用蚕丝/聚己内酯制成的可降解肋骨内固定器，这类由高分子材料制成的固定器本身力学性能、固定性能较差，难以满足临床对骨内固定的需要，且蚕丝等天然高分子容易引起机体的免疫反应，其降解代谢存在安全隐患。

中国专利CN200510111794等公开了体内可降解吸收的镁合金材料，然而镁合金原材料的成分只是影响骨科内固定器械临床效果的众多因素之一。对骨科内固定器械而言，器械的结构尺寸、降解行为、力学支撑性能都可能是影响生物安全性和临床效果的更重要的方面，且材料本身并不具有骨折内固定等骨科器械所具备的功能。因此，忽略对上述因素的特殊考虑而只强调材料成分并不能达到器械的使用效果。

中国专利CN101283922A公开了用做骨科内固定的镁合金骨板材料和外观形状，这类骨板除必须配合骨钉使用才能达到固定效果。这类骨板的缺点在于：首先，当骨折部位出现较多的碎骨或骨折线时，将会大大增加所使用的骨板或骨钉的使用量；其次，镁合金强度较低，无法直接旋入骨头，需要先用不锈钢等坚硬的骨钉攻丝旋孔，这增加了医生的手术难度和手术时间；最后，骨钉旋入是对骨头的再一次破坏，增大原有创伤面积，延长了康复周期，增加了患者痛苦。因此，在满足骨折固定效果的前提下，如何减少甚至不使用镁合金的骨钉等楔入型固定端成为改善镁合金内固定器械治疗效果的关键。在骨折治疗的临床实践中，时常出现并不需要骨钉固定或骨折部位无法用骨钉固定的情况。以肋骨骨折内固定而言，本发明的金属环抱器可以不使用骨钉而独立固定肋骨，且固定强度完全可以满足实际需要；又比如髌骨等面积较小而又容易发生粉碎性骨折的部位而言，无法通过骨钉来固定通常的骨板以达到治疗目的，而本发明所涉及的环抱器却能很好的适用。

发明内容

针对现有技术的上述问题，本发明提供一种改善肋骨、锁骨、指骨等骨折部位治疗效果的体内可降解吸收的骨折内固定用金属环抱器，该环抱器在植入后通过爪型固定端固定骨折部位，待骨修复后环抱器可以完全在人体内降解吸收掉，从而在满足骨折内固定要求的基础上，大大减轻患者痛苦和术后长期风险，不需要做二次手术取出。

为实现上述目的，本发明所涉及的体内可降解吸收的骨折内固定用金属环抱器由单个爪型固定部组成，也可以由数个爪型固定部和连接板交替组合而成。所述爪型固定部之间通过连接板连接在一起，所述环抱器由可降解吸收金属生物材料制成。环抱器通过固定爪将骨折部位紧紧包笼，以实现断骨的衔接对位；环抱器连接板将爪型固定部连接在一起，并贴合于骨的形状。当骨折部位愈合后，环抱器连接板逐渐降解，随后骨折部位具备正常骨的力学强度，然后环抱器爪型固定端失去固定效果，变为被肌肉和纤维组织包覆的碎片，最终被机体完全吸收。

本发明中，上述环抱器所述的骨折部位可以但不限于治疗肋骨、锁骨、指（趾）骨、髌骨等位置的骨折，其植入部位可以为人体各类长骨、短骨、中轴骨外缘等，也可以透过骨膜与骨直接接触固定。

本发明中，上述环抱器由可降解吸收金属生物材料构成，该类金属材料在体内的中间和最终降解产物均能被人体分解、吸收或代谢，且对人体无毒、无致癌性、无致畸变性等，生物相容性良好。按照上述要求，优选的可降解金属材料为由高纯镁或镁合金等制成，进一步的，特别是质量分数不低于95%的纯镁或其合金材料，所述镁合金材料中锌的质量分数≤10%、钙的质量分数≤5%、铁的质量分数≤5%，其它单个元素含量≤10%。