[发明专利]一种无糖型消栓口服液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗中风引起的半身不遂，口眼歪斜，语言蹇涩，口角流涎，下肢瘘废，小便频数的无糖型消栓口服液及其制备方法。

背景技术

根据部颁药品标准WS₃-B-2241-96中给出的制备方法制备而成的消栓口服液，是一种具有补气，活血，通络。用于中风引起的半身不遂，口眼歪斜，语言蹇涩，口角流涎，下肢瘘废，小便频数的含糖型口服制剂，经临床验证，疗效确切，是临床和家庭用于治疗上述病症的常用药物。以下是WS₃-B-2241-96药品标准中给出的配方和工艺及简要说明：

处方：黄芪600g当归60g赤芍60g地龙30g川芎30g桃仁30g红花30g

制法：以上七味，加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二、三次分别为1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.18～1.22(50℃)，加乙醇使含醇量为75％，静置，取上清液，回收乙醇，浓缩药液至120ml，加蔗糖54g，加热溶解，放冷，滤过，加苯甲酸钠0.9g，加水稀释至300ml，混匀，灌封，灭菌，即得。

功能主治：补气，活血，通络。用于中风引起的半身不遂，口眼歪斜，语言蹇涩，口角流涎，下肢瘘废，小便频数。

现市售的消栓口服液大多是含糖型的，只有一家企业生产无糖型的，其中含糖型的都是以蔗糖为矫味剂，蔗糖易吸湿，粘度大，不易灌装，药液在储存中不稳定，由于人体对蔗糖的吸收很快，所以对血糖的影响很大，不适宜对糖尿病及肥胖患者服用。而现市售的无糖型消栓口服液虽然改变了上述缺陷，但经对其口感及稳定性考察，口感不好，难于服用，在储存期间有大量沉淀物产生。为了改变上述缺陷，本发明提供了一种无糖型的消栓口服液，因适量加入柠檬酸与柠檬酸钠组成的缓冲剂保持了药液的ph值不变及防止质变。还有使用山梨醇和甜菊苷等甜味剂代替蔗糖既可以达到矫味作用，也可以防止药物霉变，因为糖类是微生物的良好培养基；同时它决不会引起龋牙以及防止肥胖倾向等。从而使本发明的制剂非常稳定，口感好，适合于中风引起的半身不遂，口眼歪斜，语言蹇涩，口角流涎，下肢瘘废，小便频数患者及患有上述病症的糖尿病和肥胖患者服用，并取得了很好的技术效果。

发明内容

本发明的一种无糖型消栓口服液及其制备方法，其处方组成为：

每300ml无糖型消栓口服液中含黄芪550-650g  当归55-65g  赤芍55-65g  地龙25-35g  川芎25-35g  桃仁25-35g  红花25-35g  甜味剂30-210g  防腐剂0.8-1.0g缓冲剂及PH调节剂等一种或多种。

其中甜味剂选自木糖醇、山梨醇、甘露醇、麦芽糖醇、甜菊苷、还糖精钠、阿斯巴甜、乙酰舒泛-k的一种或多种，其中最为适用的是山梨醇和甜菊苷(重量比1∶0.1-0.5)的混合物；

其中缓冲剂选自柠檬酸与柠檬酸钠的组合物；

其中PH调节剂选自磷酸二氢钠-磷酸氢二钠缓冲液、酒石酸-酒石酸钠、氢氧化钠、枸橼酸-枸橼酸钠缓冲液、醋酸-醋酸钠缓冲液等一种或多种；

其中防腐剂选自苯甲酸、苯甲酸及其盐类、山梨酸、山梨酸及其盐类、桉油、桂皮油、薄荷油、对羟基苯甲酸酯等一种或多种，其中最为适用的是对羟基苯甲酸酯。

本发明所述一种无糖型消栓口服液的制备方法，其特征在于包括如下顺序的步骤：

(1)取处方中的七味药，加水煎煮三次，第一次1.5-2.0小时，第二、三次分别为1.0-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15～1.25(50℃)；

(2)上述浓缩液加乙醇使含醇量为60-80％，冷藏静置18-24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩药液至100-140ml；

(3)上述浓缩液加甜味剂，加热溶解，放冷，加入防腐剂，加纯化水稀释至300ml，混匀，灌封，灭菌，即得。

(4)可加入PH调节剂、缓冲剂，使药液PH值为4.5-6.5。

具体实施方式

实施例1

取黄芪550g当归55g赤芍55g地龙25g川芎25g桃仁25g红花25g，以上七味，加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二、三次分别为1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15～1.25(50℃)，加乙醇使含醇量为60％，冷藏静置18小时，取上清液，回收乙醇，浓缩药液至100ml，加木糖醇30g，加热溶解，放冷，滤过，加苯甲酸钠0.8g，加水稀释至300ml，混匀，用磷酸二氢钠-磷酸氢二钠缓冲液调节PH值为4.5-6.5，加入柠檬酸与柠檬酸钠的组合物适量，灌封，灭菌，即得。