[发明专利]一种治疗前列腺增生的药物组合物及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗前列腺增生的中药组合物及制备方法，属于中药现代化领域。

背景技术

前列腺增生(Benign Prostate Hyperplasia)是中老年男性最常见的疾病之一，主要影响老年人的排尿功能，严重影响老年人的生活质量。随着人口老年化程度的加剧，该病的发病率呈逐年上升的趋势。国际上根据广泛的回顾性尸检资料确定了前列腺增生的流行病学，认为40岁以下男性罕见，但从30-40岁期间已经开始向前列腺增生发展，在45岁左右，有50％的男性有组织学证据，80岁时达85％，90岁时则100％有前列腺增生组织学变化。前列腺的重量和体积与年龄密切相关，30岁时重量约为20g，随后至50岁时基本保持恒定，以后逐渐增加，至80岁时，平均为35g。我国在1989-1992年，对321例尸解前列腺病理学研究，也证实组织学前列腺增生之发生率与年龄相关，40岁以下组织学发生率为5.3％，41-50岁为13.2％，51-60岁为20％，61-70岁为50％，71-80岁为57.1％，81岁以上为83％。以上的研究结果提示，组织学前列腺增生之发生率与年龄密切相关，中年后随年龄的增加而显著增加。

前列腺增生的发病机理至今尚未阐明，目前认为与性激素分泌及性激素平衡失调有关。在治疗方面有手术、非手术介入治疗和药物治疗等方法。尿道的前列腺切除手术安全有效。据美国泌尿外科学会统计，此手术死亡率已降至0.2～0.1％，但有部分病人术后出现严重的并发症如：尿路感染2.3％，严重失血需输血3.7％，尿失禁6.5％，血凝块潴留2.3％，TURP综合症2～7％，性功能丧失等，有高达20％的患者需要再手术。此外，近年来的研究表明，前列腺除分泌前列腺液参与精液的组成外，还能产生多种免疫球蛋白，合成具有抗菌作用的含锌多肽，而且前列腺还具有保护生殖系统免遭细菌或其他病原微生物侵袭的局部免疫功能。因此，有人主张对前列腺应尽量予以保留。非手术介入治疗方法很多，如前列腺注射疗法、微波疗法、射频疗法、冷冻疗法、支撑管疗法、气囊扩张疗法、高能聚焦超声疗法及经尿道前列腺组织内消融治疗等。但到目前为止，这些疗法似仍不完善，疗效并不确切。因此，非手术的药物疗法正变得更有吸引力。目前，在临床用药上以西药为主，包括抗雄激素、5α-还原酶抑制剂和α1受体阻滞剂等，市场份额约占80％，而天然植物药和中药制剂，其中还包括一些复方氨基酸，市场份额仅为20％。因此，中药制剂的发展前景很大。

传统中医药学虽无前列腺增生的病名，但本病基本属于中医“癃闭”的范畴。中医认为，癃闭是由于肾和膀胱气化失司而导致尿量减少，排尿困难，甚则小便闭塞不通为主症的一种病证。引起癃闭的病因病机有湿热蕴结、肺热气壅、脾气不升、肾元亏虚、肝郁气滞、尿路阻塞数端。纵观目前中药治疗前列腺增生现状，市售中成药制剂虽有，但多因偏重于某一病因或病理改变，用药注重通利、消散，以攻邪为主，每多忽略老年人的体质特点，故疗效尚不尽如人意。

发明内容

通过大量的临床病例观察和理论上的探讨，我们认为根据前列腺增生的病理学改变，即内层尿道腺和尿道下腺上皮细胞及基质增生，腺泡囊性扩张，结缔组织及平滑肌结节样增生，当属“癥积”范畴，乃由气血瘀阻所致。另一方面，本病发病年龄多在50岁以上，因年老肾气衰弱，气化不及州都，而致小便排出困难。基于上述认识，我们认为前列腺增生病人以肾虚为本，淤血阻滞、水液停留为标多见，并据此确定了以活血散结，补肾利水为主的治则治法，依此法制成本发明药物组合物。

本发明要解决的第一个技术问题是提供一种治疗前列腺增生的药物组合物及其制剂。

本发明要解决的另一个技术问题是提供上述药物组合物的制备方法。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种治疗前列腺增生的药物组合物，其活性成分由以下重量份数的原料药制成：

丹参10-25份、赤芍6-15份、泽兰6-15份、乌药6-15份、补骨脂6-15份、熟地黄6-15份、猪苓8-18份、瞿麦8-18份、夏枯草10-25份。

所述治疗前列腺增生的药物组合物，其活性成分优选采用以下重量份数的原料药制成：

丹参12-18份、赤芍8-12份、泽兰8-12份、乌药8-12份、补骨脂8-12份、熟地黄8-12份、猪苓10-15份、瞿麦10-15份、夏枯草12-18份。

所述治疗前列腺增生的药物组合物，其活性成分最优选采用以下重量份数的原料药制成：