[发明专利]一种治疗子宫内膜异位症的中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明属于中药领域，涉及一种治疗子宫内膜异位症的中药组合物及其制备方法。

背景技术：

本发明专利的申请人于2003年6月16日申请了一件中国发明专利，申请号为03148877.7，公开号为CN 1565612A，在该专利中提供了一种治疗子宫内膜异位症的中药组合物及其制备方法，后该中药组合物获得国家药品监督管理部门批准，已成功上市，药品通用名称为散结镇痛胶囊。

散结镇痛胶囊(国家标准YBZ07712005)是江苏康缘药业股份有限公司独家生产的国家级新药，药品批准文号为国药准字Z20030127。该药物临床广泛应用于子宫内膜异位症(痰瘀互结兼气滞症)所致的继发性痛经、月经不调、盆腔包块、不孕等妇科疾病，服用量为一次4粒，一日3次。根据临床验证的结果，散结镇痛胶囊在治疗子宫内膜异位症上，具有迅速缓解痛经，抑制纤维组织增生、粘连的形成，缩小异位内膜形成的结节，减少PGF和TXB2对黄体功能的破坏和对输卵管蠕动的影响，减少激素生长环境，促进体内异位内膜消退等功效。与市场上同类产品相比，具有高效安全、迅速止痛、复发率低的特点；相较于西药，具有副作用少等优点。目前该药年销售额已达1.5亿元，产生了良好的社会和经济效益。

然而，在近几年的临床实践中，发明人也发现散结镇痛胶囊只采用全处方打粉灌装胶囊的传统工艺，致使散结镇痛胶囊的服用量较大；同时现代药理研究表明，许多大分子物质如纤维素等成分一般都不具有药理活性，对药物的疗效和质量产生了一定的不良影响。

为了最大限度地保留有效成分，除去无效成分，减少服用量，增大患者的顺应性，增加成品各批次间含量的均一性，发明人按照国家新药研究要求，以有效成分的含量等为指标，针对处方中不同药味的特点，在原有专利技术(专利公开号CN 1565612A)的基础上，对散结镇痛胶囊的制备工艺进行了优化，制成本发明中药组合物，服用剂量为一次2粒，一日3次，较散结镇痛胶囊减少了一半，而且药物疗效亦得到了较大的提高。

发明内容：

本发明的目的是提供一种治疗子宫内膜异位症的中药组合物及其制备方法。

该发明目的是通过以下方式实现的：

一种治疗子宫内膜异位症的中药组合物的原料药及制备方法如下：

原料药：龙血竭40～85重量份、三七40～85重量份、

        浙贝母80～120重量份、薏苡仁140～210重量份；

制法：以上四味，三七、龙血竭直接打细粉入药；浙贝母药材粉碎成粗粉，加65～85％乙醇浸泡12～36h，再用65～85％乙醇渗漉，收集8～16倍量渗漉液，得浙贝母提取液；薏苡仁药材粉碎成粗粉，用10～30倍量85～95％乙醇回流提取1～3次，每次1～4h，合并提取液，滤过，得薏苡仁提取液；上述浙贝母提取液与薏苡仁提取液分别减压回收乙醇，并浓缩至稠膏，所得稠膏与三七细粉、龙血竭细粉一起混匀，干燥，粉碎，得干浸膏粉，加入中药制剂中的常规药用辅料，采用药剂学中常规的制药方法，制剂成型。

上述中药组合物的原料及制备方法的优选技术方案如下：

原料药：龙血竭62重量份、三七62重量份、

        浙贝母100重量份、薏苡仁176重量份；

制法：以上四味，三七、龙血竭直接打细粉入药；浙贝母药材粉碎成粗粉，加65～85％乙醇浸泡12～36h，再用65～85％乙醇渗漉，收集8～16倍量渗漉液，得浙贝母提取液；薏苡仁药材粉碎成粗粉，用10～30倍量85～95％乙醇回流提取1～3次，每次1～4h，合并提取液，滤过，得薏苡仁提取液；上述浙贝母提取液与薏苡仁提取液分别减压回收乙醇，并浓缩至稠膏，所得稠膏与三七细粉、龙血竭细粉一起混匀，干燥，粉碎，得干浸膏粉，加入中药制剂中的常规药用辅料，采用药剂学中常规的制药方法，制成片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂。

上述中药组合物的原料及制备方法更加优选的技术方案如下：

原料药：龙血竭62重量份、三七62重量份、

        浙贝母100重量份、薏苡仁176重量份；