[发明专利]新型混合型骨水泥

说明书

技术领域：

本发明涉及医疗器械领域，更具体地是涉及骨科、脑外科及口腔科的一种骨植入材料，起到植骨、骨支撑和骨粘连的作用。应用于植骨、关节置换及翻修、经皮椎体后凸成形术(PVP及PKP)等领域。

背景技术：

主要成分是聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)的“骨水泥”最早出现于20世纪60年代初，是骨科临床常用的骨粘合剂。PMMA在日常生活中并不少见，有机玻璃就由PMMA构成，极其难以被人体吸收。因此，很难想象将一块有机玻璃永久植入缺损内不会产生问题，由于找不到更好的替代品，骨科医生只能继续使用。

聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨水泥强度、抗拉伸和抗冲击力都远高于松质骨，与人体骨骼不和谐的力学性能使PMMA骨水泥导致了各种远近期并发症。主要包括：

1.PMMA骨水泥是一种有机高分子化合物材料。它是用单体甲基丙烯酸甲酯和聚甲基丙烯酸甲酯经聚合反应而成。其中的单体具有细胞毒性，进入血液后会使血压下降，脉搏加快，虚脱，甚至心跳骤停。

2.由于骨水泥注入骨髓腔后在凝固过程中释放大量的热量，骨髓腔内残余的血液及脂肪在受热后膨胀，引起髓腔内压力升高，会使脂肪进入血管内引起栓塞。

3.骨髓腔内压力增高引起神经反射的结果。

4.PMMA骨水泥生物相容性较差，力学性能与自体骨差距较大，其抗压强度过高，因此不能骨性融合，远期会发生松动，产生磨屑病等并发症。

例如：人工关节需要“骨水泥”与骨骼黏合，手术中几乎都遇到过此类后果严重的病例。因此，对PMMA骨水泥的改进工作就成了一个重要的课题。在此过程中，相继出现了骨水泥离心技术、真空技术等，但这些技术并未改变PMMA骨水泥的化学性质和骨水泥的组分，因而未能从根本克服PMMA骨水泥的缺陷。

寻找更佳的骨粘合剂是材料学专家和骨科专家一直以来的研究热点和难点，但至今尚未找到综合性能超过PMMA骨水泥的单一材料。因此，一种新的研究思路正在成型——研制“混合型骨水泥”。所谓“混合型骨水泥”指在PMMA中加入适当比例的其他物质，从而达到减少PMMA单体、降低强度等作用，具有积极地临床意义。如果添加的其他材料还有其他的功能，如促进骨的生长的功能，那么混合型骨水泥在具有骨粘合的功能的同时，还能具备一些其他的功能，将成为很好的骨填充材料。

有人在PMMA内添加玻璃珠、炭纤维、糖和磷酸三钙以及异体骨粒等。但炭纤维、玻璃珠与PMMA骨水泥不易粘连，易松脱而加重松动；糖、磷酸三钙被吸收后留下的空隙使骨水泥抗张强度下降；加入异体骨粒后可增加骨水泥的力学强度，但异体骨存在着排异反应严重和潜在的疾病传播风险。因此以上各物质都未能从根本上解决骨水泥的不足。目前“混合型骨水泥”的研究还未形成理想的混合配方。

因此，本领域迫切的需要找到一个有效的新产品以解决上述问题。

发明内容：

本发明目的就提供一种新型混合型骨水泥。

在本发明的第一方面：提供了“混合骨水泥”的组分，分别为：

1、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)

2、硫酸钙(Calcium Sulfate)

3、羟基磷灰石(hydroxyapatite)

4、磷酸钙(Tri-Calcium Phosphate)

其中，硫酸钙、羟基磷灰石、磷酸钙是良好的骨替代材料，是目前制备人工骨的基础材料，具有良好的生物相容性，并可以和自体骨相互融合，完成爬行替代和骨的重建。上述材料混入PMMA后，不但可以起到降低PMMA单体数量，降低强度的作用，而且可以发挥其与自体骨的相互融合和骨重建的功能，从而从根本上解决PMMA骨水泥松动的问题。

在本发明的第二方面：提供了各组分的比例：

1、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)：60-85％

2、硫酸钙(Calcium Sulfate)：1-24％

3、羟基磷灰石(hydroxyapatite)：1-35％

4、磷酸钙(Tri-Calcium Phosphate)：1-35％

在上述比例情况下，在有效的降低PMMA单体数量的同时，保持了PMMA的粘性，同时降低了强度，使混合骨水泥的强度更加接近自体骨。

在本发明的第三方面，提供了本发明的用途，它被用于填充各种骨缺损，或骨损伤造成的空腔，填充各种牙齿的空腔以及脑外科的骨缺损。

附图说明：

附图1、附图2：显示了单纯使用PMMA骨水泥后的X光照片；