[发明专利]一种丹参多组分渗透泵片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种丹参的控释制剂及其制备方法，特别是涉及一种丹参多组分渗透泵片及其制备方法。

背景技术

缓控释制剂是第三代新型给药系统。这类制剂克服了频繁给药的弊端，有利于降低药物的不良反应，且能在较长时间内维持体内药物的有效浓度，可极大提高患者服药的顺应性，被广泛用于治疗多种疾病。随着中药制剂的发展，中药缓控释制剂的研究日益增多，但目前除中药单体缓控释制剂外，尚无能代表中药特点的中药有效部位和中药复方缓控释制剂成功上市。如何使性质差异较大的化学成分达到同步释放是目前中药缓控释制剂的研究重点。

渗透泵片是由药物、半透膜材料、渗透压活性物质和推动剂等组成的，以渗透压作为释药能源的控释片。其基本结构是先将药物与适宜辅料压制成片芯，外包一层半透性物质膜，后用激光在膜上打一小孔或通过加入致孔剂制造释药孔径。口服该药之后胃肠道水分透过半透膜进入片芯使药物溶解，药物溶解后产生渗透压可透过半透膜将水分源源不断的进入片芯，由于半透膜内容积的限制，药物的近饱和浓度溶液又不断的通过释药孔径移向片外，这样就使药物以恒定的速率释放到片外，因此称为渗透泵片。

由渗透泵控释片释药机理可知控释片中的药物是以恒定的速率缓慢释放到片外的(即零级释放)，因此渗透泵片具有如下优点：①药物以零级速度释放。②相对于普通制剂药物恒速释放时间明显延长(通常为12～24小时)。③相对于其它缓控释制剂其释药速率受外界环境因素(如pH值、胃肠道蠕动等)影响小，因此个体差异小。

如今，丹参及其有效成分制剂中还未见渗透泵制剂的研究。

发明内容

本发明目的在于公开一种丹参多组分渗透泵片，本发明的另一目的是公开了该丹参渗透泵片的制备方法。

本发明目的是通过如下方案实现的。

本发明丹参多组分渗透泵片由片芯和包衣液组成，其中，片芯的原料组成以100片计为：

丹参酮IIA提取物             3-7重量份

丹酚酸B提取物               15-35重量份

促渗剂：氯化钠              6-12重量份

聚氧乙烯PEO20W              2.00-4.00重量份

阿拉伯胶                    1.5-4.5重量份

交联聚维酮(PVPP)            0.2-0.9重量份

十二烷基硫酸钠(SDS)         0.5-1.5重量份

乳糖                        7.5-17重量份

硬脂酸镁                    0.05-0.1重量份；

包衣液的原料组成为：

衣膜材料：醋酸纤维素

包衣溶剂：丙酮

增塑剂：邻苯二甲酸二丁酯(DBP)

致孔剂：PEG-400；

其中，将衣膜材料溶解于包衣溶剂中制成包衣溶液，浓度为2％-4％(g/ml)；DBP的用量为醋酸纤维素的10％-50％(ml/g)；PEG-400的用量为醋酸纤维素的100-300％(ml/g)。

片芯与包衣液的用量比例为：包衣增重率为2-8％。

其中，片芯的原料组成以100片计优选为：

丹参酮IIA提取物            5重量份

丹酚酸B提取物              25重量份

促渗剂：氯化钠             9重量份

聚氧乙烯PEO20W             2.925重量份

阿拉伯胶                   3重量份

PVPP(交联聚维酮)           0.6重量份

SDS(十二烷基硫酸钠)        0.9重量份

乳糖                       13.5重量份

硬脂酸镁                   0.075重量份。

其中，片芯的原料组成以100片计优选为：

丹参酮IIA提取物          6重量份

丹酚酸B提取物            16重量份

促渗剂：氯化钠           7重量份

聚氧乙烯PEO20W               3.925重量份