[发明专利]壳聚糖急救止血材料

说明书

技术领域

本发明涉及一种壳聚糖止血材料，属于医用止血材料领域。

背景技术

止血是手术特别是战伤、创伤急救的重要环节，目前的止血材料主要是通过促进机体自身凝血功能、补充外源凝血因子、抑制纤维蛋白溶解和收缩血管来达到止血的目的。壳聚糖是甲壳素脱乙酰化产物，是迄今为止发现的自然界中唯一的一种带正电荷的天然活性多糖，可通过吸附和聚集带负电荷的红细胞，形成血凝块达到显著的止血效果。由于其止血过程不依赖于机体自身凝血机制，故即使在低温、血液肝素化状态下止血效果也不受影响。此外，该材料无毒性、无刺激性、具有良好的生物相容性和生物可降解性，具有抗菌、消炎、减少创面渗出和促进创伤组织再生、修复、愈合的作用，并且具有良好的柔韧性、吸水性和透气性，是创面敷料的重要资源。壳聚糖还可以制成各种各样的形状，如粉末状、纤维状、海绵状、凝胶状、薄膜状、泡沫状等；也可以与一种或几种其它高分子材料复合，通过引入其它高分子材料或者添加药物以改进壳聚糖制品的性能。

壳聚糖材料的这些优越性能为其在医用敷料，尤其是止血材料方面带来了广阔的应用前景。美国专利7,371,403描述了一种壳聚糖止血绷带/止血贴，形成的产品HemCon止血绷带装备美军，在海湾战争中受到了好评，但在动脉出血止血时常常因非专业人士操作难以易找准出血点而影响实际效果；美国专利US2009/0186851A1，国际专利WO/2009/130485，PCT/GB2009/001065描述了一种颗粒状壳聚糖止血材料，该止血材料形成的产品Celox止血粉对大动脉出血也显示出良好的止血效果，目前已被包括美国、新加坡、菲律宾等多国军方采购。但Celox止血颗粒状质量较轻，在实际应用中，特别是在伤者自救使用时存在使用不便，不容易到达出血点，效果难以发挥的潜在隐患。此外，这些止血产品都仅仅依靠壳聚糖本身来达到止血以外的抗炎、抑菌、促进组织修复等辅助功能目的，效果非常有限。因此，现有的壳聚糖止血材料还有待进一步改进。

发明内容

本发明的目的是针对现有止血材料尤其是壳聚糖止血材料的不足，制备一种新型的高效多功能壳聚糖急救止血材料。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种壳聚糖急救止血材料，它具有至少两层结构：

上层为壳聚糖止血层，其结构呈多孔微球、多孔纤维、多孔海绵状，或这几种类型的复合体；

下层为聚丙烯酸接枝壳聚糖衬垫层，其结构呈多孔纤维或多孔海绵状，或这两种类型的复合体。

如上所述的止血材料，其特征在于，所述多孔微球结构的直径在50目-300目之间，平均200目左右，孔隙率在20%-80%之间，平均60%左右；所述多孔纤维结构的孔隙率在20%-90%之间，纤维直径在50nm-1000nm之间；所述多孔海绵结构的孔隙率在50%-90%之间，平均70%左右。

如上所述的止血材料，其中，所述壳聚糖止血层的原料壳聚糖的脱乙酰度在80%-99.9%之间，平均分子量在10,000-1000,000之间，具有可溶性。

如上所述的止血材料，其中，所述壳聚糖止血层是采用热熔或物理加压的方法将壳聚糖微球、壳聚糖多孔纤维和/或壳聚糖多孔海绵彼此粘结起来。

如上所述的止血材料，其中，所述壳聚糖止血层的表面包被有粘结剂和表面活性剂。

如上所述的止血材料，其中，所述粘结剂选自聚酯、聚丙烯、丙烯酸、聚乙烯和/或乳胶；

所述表面活性剂选自甘油、聚乙二醇、丙二醇和/或脂肪酸。

如上所述的止血材料，其中，所述聚丙烯酸接枝壳聚糖是通过化学反应，将聚丙烯酸接枝到壳聚糖链上，从而得以显著提高壳聚糖材料的吸水性。

如上所述的止血材料，其中，所述聚丙烯酸接枝壳聚糖衬垫层的原料聚丙烯酸接枝壳聚糖的接枝率在20%-80%之间，吸水率在500倍以上，吸0.9%（g/mL）NaCl溶液率在100倍以上。

如上所述的止血材料，其中，所述聚丙烯酸接枝壳聚糖可由化工原料或天然材料用常规化学方法合成，并可以按照下述方法制成止血材料衬垫层：将聚丙烯酸接枝壳聚糖进行酸解处理后，再用1-10摩尔浓度的氢氧化钠溶液中和，脱水干燥，即制得聚丙烯酸接枝壳聚糖多孔纤维和/或多孔海绵状吸水材料。

如上所述的止血材料，其中，所述聚丙烯酸接枝壳聚糖衬垫层还作为载药基质，其上附着有抗感染药物、止痛药物和/或促进组织修复因子。

如上所述的止血材料，其中，所述抗感染药物为抗菌素类药物和非抗菌素类抗感染药物；