[发明专利]伊潘立酮口崩片及其制备方法

权利要求书

1.一种伊潘立酮的口崩片制剂，该制剂活性成分为伊潘立酮或其可药用活性盐，其处方组分及重量比如下：

伊潘立酮或其可药用活性盐  2～30％

填充剂                    40～80％

崩解剂                    1～15％

润滑剂                    0～3％

助流剂                    0～3％

矫味剂                    0～10％

粘合剂                    0～20％。

2.根据权利要求1所述的伊潘立酮口崩片制剂，其特征在于，所述的填充剂选自甘露醇、木糖醇、山梨醇、微晶纤维素、淀粉、乳糖中的一种或几种的组合物。

3.根据权利要求1所述的伊潘立酮口崩片制剂，其特征在于，所述的崩解剂选自羧甲基淀粉纳、交联PVP或交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种的组合物。

4.根据权利要求1所述的伊潘立酮口崩片制剂，其特征在于，所述的矫味剂选自阿斯巴甜、AK糖、甜菊甙、草莓香精、薄荷香精中的一种或几种的组合物。

5.根据权利要求1所述的伊潘立酮口崩片制剂，其特征在于，其崩解时间为2～40秒。

6.根据权利要求1所述的伊潘立酮口崩片制剂，其特征在于，所述活性成分原料的粒径99％小于45微米，90％小于20微米。

7.根据权利要求1所述的伊潘立酮口崩片制剂的制备方法，将活性成分原料与部分辅料混合均匀进行粉碎处理，制备颗粒；将处方中剩余的填充剂制备颗粒；将两种颗粒与处方中其他辅料混合均匀，压片。

8.根据权利要求7所述伊潘立酮口崩片制剂的制备方法，其特征在于，所述粉碎处理方式为气流粉碎。

9.根据权利要求7所述伊潘立酮口崩片制剂的制备方法，包括步骤：

1)将伊潘立酮与甘露醇、木糖醇、山梨醇、AK糖中一种或者两种均匀混合，通过气流粉碎，将粒径大小控制在99％小于45微米，90％小于20微米，制备成16～28目的颗粒，备用；

2)将处方中剩余的填充剂混匀，制备成16～28目的颗粒，备用；

3)上述两种颗粒与矫味剂、崩解剂、助流剂、润滑剂混合均匀，压片。