[发明专利]一种普伐他汀钠化合物及其新制法

权利要求书

1.一种式(I)所示结构的普伐他汀钠化化合物，

其制法包括如下步骤：

(1)用强酸性离子交换树脂对普伐他汀钠进行吸附和离子交换，使普伐他汀钠被转换为普伐他汀酸的形式被吸附于树脂上；

(2)用浓度为0.1％-2％的碳酸钠或碳酸氢钠水溶液进行洗脱，使普伐他汀酸转化为普伐他汀钠的形式并溶解，收集洗脱液，过滤除去不溶物，得洗脱母液；

(3)将洗脱母液通过色谱柱进行分离纯化，收集洗脱液，用水洗涤，固体干燥剂干燥，减压浓缩，蒸除洗脱液，得普伐他汀钠纯品。

2.根据权利要求1所述的制法，其中，在步骤(1)中，所述阳离子交换树脂为D001型强酸性苯乙烯系阳离子交换树脂或GB/T 13659-2008 001×7强酸性苯乙烯系阳离子交换树脂。

3.根据权利要求1所述的制法，其中，在步骤(1)中，通过能溶解普伐他汀钠的溶剂将其溶解，然后将所得溶液通过强酸性离子交换树脂进行离子交换和吸附处理，所述能溶解普伐他汀钠的溶剂为水。

4.根据权利要求1所述的制法，其中，在步骤(2)中，用质量百分比浓度为0.5％-1％的碳酸钠或碳酸氢钠水溶液氢氧化钠水溶液进行洗脱。

5.根据权利要求1或4任一项所述的制法，其中，在步骤(2)中，用碳酸氢钠水溶液进行洗脱。

6.根据权利要求1所述的制法，其中，在步骤(2)中，洗脱液流过离子交换树脂的速度在0.6-1.8ml/min范围内，优选1.8-1.2ml/min范围内，更优选约1.0ml/min。

7.根据权利要求1所述的制法，其中，在步骤(3)中，作为色谱柱，其中的固定相使用柱层析专用硅胶，其粒径为60-300μm，孔径为40-120A0；更优选粒径为80-200μm，孔径为40-80A0的细孔硅胶。

8.根据权利要求1所述的制法，其中，在步骤(3)中，作为流动相，使用乙腈和水的体积比乙腈∶水＝(0.6～1)∶1的混合溶剂，优选乙腈和水的体积比乙腈∶水＝(0.6～0.85)∶1的混合溶剂。

9.根据权利要求1所述的制法，其中，在步骤(3)中，其中所述的柱层析的压力为0.2-5.0pa，优选为0.8-2.2pa。

10.根据权利要求1所述的制法，其中，在步骤(3)中，柱层析的柱温保持25-30℃，和/或，柱层析的流动相流速为0.5-2.5ml/min。