[发明专利]一种治疗心悸、心痛的药物制剂的制备方法及其质量控制方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种治疗心悸、心痛的药物制剂丹羚心舒胶囊的制备方法及其质量控制方法。

背景技术

丹羚心舒胶囊是一种经典的中成药，本发明处方来源于《中药成方制剂》第十三册，具有益气活血，芳香开窍，化瘀止痛的功效，临床常用于气血瘀滞，心窍闭阻之胸中憋闷、心悸、心痛、抽蓄、惊厥等症。由于原标准中丹参是用提取物，该丹参提取物含有多种有效成分。申请人考察原生产工艺生产出来的丹羚心舒胶囊10批样品中，丹参酮II A每粒的最高含量为0.0918mg，最低含量为0.0016mg，有效成分的含量达不到要求，而本发明中丹参酮II A的含量每粒则不低于0.15mg。因此申请人将原处方中的丹参提取物改变为丹参原药材，并采用新的提取方法把其中的有效成分丹参酮II A完全提取、纯化、分离出来。其次，原标准制备工艺简单，原生产工艺生产出的药物颗粒由于粉碎细度不够，造成生物利用度不高，吸收不完全，疗效缓慢，且未对处方中主药丹参有效成分丹参酮II A及蟾酥毒基进行定量控制。

发明内容

本发明的目的在于针对经典的中成药丹羚心舒胶囊的制备工艺简单，产品有效成分不稳定，有效成分的含量达不到要求，药物颗粒细度不够，造成生物利用度不高，吸收不完全和疗效缓慢的缺点，提出新的丹羚心舒胶囊的制备方法及其质量控制方法，对处方中的主药丹参、蟾酥毒基进行定量控制。“丹羚心舒胶囊”是一种治疗心悸、心痛的药物制剂，其功能主治：益气活血，芳香开窍，化瘀止痛。用于气血瘀滞，心窍闭阻之胸中憋闷、心悸、心痛、抽蓄、惊厥等症。

本发明一种治疗心悸、心痛的药物制剂制备方法，包括丹羚心舒胶囊处方：丹参、羚羊角粉、人参、三七，当归、蟾酥、猪胆膏、冰片、人工麝香，配方及重量配比为：丹参115～130份、羚羊角粉10～15份、人参20～30份、三七15～25份、当归15～25份、蟾酥5～9份、猪胆膏40～55份、人工麝香3～5份、冰片4～7份，按配方及重量配比，将丹参、猪胆、蟾酥有效成分进行提取，冰片用乙醇溶解，用提取物与其它成分的混合超微粉末混匀，用真空干燥法烘干，粉碎，过筛，混匀后，喷洒冰片乙醇溶液，再混匀装入胶囊，并对胶囊药剂质量进行检测。

本发明按以下列步骤加工配制：

步骤(1)、按比例取三七、当归、人参、人工麝香、羚羊角粉混合后进行超微粉碎，过100目筛，备用；

步骤(2)、按上述配比称取冰片溶于2倍量50％乙醇，搅拌使其溶解，备用；

步骤(3)、在步骤(1)的超微粉末中加入蟾酥煎煮液、猪胆膏、丹参提取物，混匀，用减压真空干燥法(-0.05～-1.5MPa，65℃)烘干(含水量≤4.0％)后进行超微粉碎，过100目筛，混合均匀后喷洒冰片乙醇溶液，再混合30分钟后密封于洁净容器内，装入空心硬胶囊，即得。

各有效成分的提取方法为：

A、丹参提取物的制备取丹参药材，加入10倍量浓度为60％乙醇进行闪式提取，第一次4分钟，第二次3分钟，提取液滤过，滤液进入闪蒸器回收乙醇至无醇味后再浓缩至相对密度为1.25(65℃)的浸膏；滤渣加入8倍量的纯化水进行提取2次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并提取液，滤过，滤液进入闪蒸器浓缩至相对密度为1.25(65℃)的浸膏，合并两次浓缩得的浸膏，备用。

B、猪胆膏的制备取猪胆90克去皮，胆汁液浓缩至原体积的1/4时加入2倍量70％的乙醇搅拌均匀后，静置3小时沉淀蛋白，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.35(55～65℃)的浸膏，备用。

C、取蟾酥加入8倍量的水，煎煮1个小时，煎液滤过200目筛，备用。

本发明一种治疗心悸、心痛的药物制剂的质量控制检测方法分为：A、薄层检测，B、定量分析。

A、薄层检测

性状：本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色粉末；具冰片香气，味苦，微辛。

当归、三七、人参木质细胞鉴别：淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形或不规则多角形，直径4-30μm，脐点点状或裂缝状；复粒2-10余分粒组成。横纹导管、网纹导管及螺纹导管直径15-55μm，有时可见油室碎片。草酸钙簇晶少见，棱角锐尖，直径50-80μm。树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物。韧皮薄壁细胞纺锤形，壁略厚，表面有极微细的斜向交错纹理，有时可见菲薄的横隔。