[发明专利]一种三腔无菌袋及其制造方法

权利要求书

1.一种三腔无菌袋，由药液内袋与外袋组成，其中药液内袋由喇叭形灌液口(1)、带开启点的弧度虚焊条(2)、独立腔室热转印(3)、挂掉孔(4)、A室药液腔(5)、中室药液腔(6)、C室药液腔(7)、三腔袋侧边(8)、三腔袋袋角(9)、直条封口网格(10)、输药塞(11)、加药塞(12)组成；外袋由外包装袋(13)、外包装袋焊接边(14)、外包装袋开启口(15)组成；喇叭形灌液口(1)、带开启点的弧度虚焊条(2)、独立腔室热转印(3)、挂掉孔(4)、A室药液腔(5)、中室药液腔(6)、C室药液腔(7)、三腔袋侧边(8)、三腔袋袋角(9)、直条封口网格(10)、输药塞(11)、加药塞(12)通过热合一体焊接成的双腔袋；三个独立的腔室之间分别设置有带开启点的弧度虚焊条(2)。

2.如权利要求1所述的三腔无菌袋，其特在于所述双腔袋的外面设置有外包装袋(13)，在外包装袋(13)的一侧设置有外包装袋焊接边(14)和外包装袋开启口(15)。

3.如权利要求1或2所述的三腔无菌袋，其特征在于所述虚焊条(2)的焊接面宽3mm～12mm，此虚焊条距离袋边80mm范围以内；所述较长虚焊条(4)上设有一个R 5mm～R 20mm的力学开启点。

4.如权利要求3所述的三腔无菌袋，其特征在于所述虚焊条(2)的焊接面宽5mm～10mm，此虚焊条距离袋边60mm范围以内。

5.如权利要求1、2或4之一所述的三腔无菌袋，其特征在于所述三腔袋袋角(9)的角度为90～100度。

6.如权利要求3所述的三腔无菌袋，其特征在于所述三腔袋袋角(9)的角度为90～100度。

7.如权利要求5所述的三腔无菌袋，其特征在于所述三腔袋袋角(9)的角度为93度。

8.如权利要求6所述的三腔无菌袋，其特征在于所述三腔袋袋角(9)的角度为93度。

9.一种三腔无菌袋的制备方法，其特征在于该无菌袋由如下方法制成：

1)、供膜：先将成卷的双层密闭的输液用膜，采用一个自动供膜装置送至可制袋的设备上；

2)、虚焊：采用热压成型的方式实现虚焊焊接，带一个R 5mm～R 20mm的虚焊弧度的力学开启点，焊接面宽5mm～10mm，焊接压力控制在0.3bMPa～3.5MPa，焊接温度控制在120度～135度之间；

3)、热转印：采用热转印方式，将无尘热转印膜，经加热后的特定图案的模板转印至输液用膜外表面，以便于指导、区分不同的输液；

4)、软管预加热：将两根切割一样长的输液软管送至一个已加热模具，采用已加热模具对其两根软管需与输液用膜焊接的部位进行预加热；

5)、袋体轮廓焊接：已虚焊、热转印图案密闭的双层膜材，经一膜传输装置将膜与软管焊接的部位，通过两个分膜装置把膜分开，同时将已预加热的软管，同步送入膜中，同时将膜与软管同时送入袋体轮廓焊接模具部位，通过两液压增压缸驱动已加热的轮廓焊接模具，完成了对输液用膜袋体轮廓进行高压焊接成型与切割，软管同一方向预留了两侧室灌液口(1)、切割输液挂孔(4)、中室两管口与膜交接处的初焊；

6)、软管焊接：采用高温焊接方式，将两套独立的已加热模具，对已经完成袋体轮廓初焊的中室管口与膜交接处，进行两次焊接，使其膜材与软管完全焊接在一起；

7)、冷却定型与去掉多余袋边：采用低温模具对已经进行两次焊接成型的中室管口进行冷却定型；在对管口冷却定型同时，去掉多余的袋边即可。

10.如权利要求9所述的三腔无菌袋的制备方法，其特征在于该无菌袋由如下方法制成：

1)、供膜：先将成卷的双层密闭的输液用膜，采用一个自动供膜装置送至可制袋的设备上；

2)、虚焊：采用热压成型的方式实现虚焊焊接，带一个R5mm～R20mm的虚焊弧度的力学开启点，焊接面宽5mm～10mm，焊接压力控制在0.3bMPa～3.5MPa，焊接温度控制在120度～135度之间；

3)、热转印：采用热转印方式，将无尘热转印膜，经加热后的特定图案的模板转印至输液用膜外表面，以便于指导、区分不同的输液；

4)、软管预加热：将两根切割一样长的输液软管送至一个已加热模具，采用已加热模具对其两根软管需与输液用膜焊接的部位进行预加热；

5)、袋体轮廓焊接：已虚焊、热转印图案密闭的双层膜材，经一膜传输装置将膜与软管焊接的部位，通过两个分膜装置把膜分开，同时将已预加热的软管，同步送入膜中，同时将膜与软管同时送入袋体轮廓焊接模具部位，通过两液压增压缸驱动已加热的轮廓焊接模具，完成了对输液用膜袋体轮廓进行高压焊接成型与切割，软管同一方向预留了两侧室灌液口(1)、切割输液挂孔(4)、中室两管口与膜交接处的初焊；

6)、软管焊接：采用高温焊接方式，将两套独立的已加热模具，对已经完成袋体轮廓初焊的中室管口与膜交接处，进行两次焊接，使其膜材与软管完全焊接在一起；

7)、冷却定型与去掉多余袋边：采用低温模具对已经进行两次焊接成型的中室管口进行冷却定型；在对管口冷却定型同时，去掉多余的袋边即可；

8)、将制好的袋体，采用气动夹具夹持住中室软管，再采用6个真空吸嘴固定住袋体，通过一个旋转机构送到袋体传送夹手，同样采用气动夹具夹持住中室软管，采用4个真空吸盘接过旋转机构送出的袋体，自动送至灌装后工序；

9)、将三个腔室直接从一个方向同时灌液，三个独立的管路系统采用质量流量计控制气动隔膜阀精确控制装量；采用先抽真空再充氮的原则，避免空气中的部份活性气体对药液质量发生影响；

10)、采用两振荡器分别将输液塞、加药塞送至两个固定座上，再用两机械手将输液塞(11)、加药塞(12)送至已灌液输液袋上方，待对三腔室再次进行抽真空充保护气体后，再将中室输液袋上方的输液塞(11)、加药塞(12)采用气动原件直接插入两软管口中，同时对两侧室进行焊接封口即可；

11)、经灌装输出的半成品，立即由灯检人员检查袋体无异常后合格品直接送至封外包；将灌封好的三腔袋装入具有高阻隔的外包装袋中，加入保护剂、干燥剂、氧气指示剂；再采用可实现抽真空，充氮气的全自动真空封装机中，自动抽真空、充氮气封装；

12)、将封装好的三腔袋，整齐平摆放到灭菌车上，袋与袋之间保持在60mm-80mm之间，保证灭菌时水流畅通流过每个袋体，整个灭菌过程采用水浴式摇摆灭菌，将灭菌车送入灭菌柜内采用柜内机械装置固定关闭柜门后，先对柜体进行抽真空，再充氮气保护，再抽真空，再充氮气保护，往返循环多次，最终实现柜内残氧检测装置达到小于1％的残氧，开始通过灭菌柜循环泵将柜内的纯水通过单独的升温板式换热器快速加热至115度～125度高温、高压的状态灭菌，使产品在115度～125度范围保持8～30分钟，整个灭菌过程采用摇摆灭菌、柜内灭菌车两侧增加侧喷，当灭菌时间达到设定值时迅速降温至45度，灭菌全过程完成出柜。