[发明专利]术后防粘连膜及其用途

说明书

技术领域

本发明涉及一种共聚改性聚乳酸降解膜，具体涉及一种降解时间可控的术后防粘连膜，属于医疗器械技术领域。

背景技术

聚乳酸(PLA)是一种无毒无刺激性的高分子材料，具有优异的生物相容性、生物可吸收性及较高的机械强度和可加工性，日渐成为重要的医用高分子材料，在临床上具有广泛的发展前景。作为一种重要的可生物降解高分子材料，已获得美国FDA的认可，目前聚乳酸及其共聚物在许多医学领域得到了应用，如：骨固定材料、外科手术缝合线、外科手术防粘连膜、细胞膜构建结构物、人工韧带或肌腱、人工血管、组织工程支架材料、药物释放系统、眼科植入材料、医用用辅料等。

聚乙二醇(PEG)无毒、无刺激性，具有良好的水溶性、相容性、润滑性、保湿性、粘结性和热稳定性。因而，做为润滑剂、保湿剂、分散剂、粘结剂、赋形剂等，在医药及化妆品等工业做为软膏、栓剂的基质，丸剂、片剂的载体，成型剂和针剂的溶剂等，均有着极为广泛的应用。

ε-己内酯单体是一个很有用的化学中间体，在合成化合物中，它能给合成物提供许多优异的化学性能。由ε-己内酯开环后得到的己内酯衍生物如己内酯改性的多元醇，己内酯丙烯酸单体，己内酯聚合物很成功地用作化学反应中间体和改性剂。ε-己内酯具有优异的柔韧性，抗冲击性，耐候，耐溶剂，耐水性能。

单纯的聚乳酸强度和刚度高，但柔韧性和抗冲击性差，常温下是一种硬而脆的材料；并且单纯依靠聚乳酸的分子量来控制降解时间，很难达到要求。分子量高，降解时间长，分子量低，降解时间短，却无法成膜；如果应用于柔韧性要求较高的场合，或者制造像PE一样柔软的薄膜，必须对聚乳酸进行增韧增塑改性。目前主要有共聚改性、共混改性以及通过成型加工方法改性技术3种方法。对于共混改性目前应用较多，主要是向聚乳酸中加入一定比例的增塑剂，此法虽然可有效改善聚乳酸的柔韧性，但往往会使PLA丧失宝贵的透明性，并且在产品的储存过程中，增塑剂的渗出容易使薄膜发生粘连，或者随着时间的延长容易使薄膜失去弹性。而成型加工的方法操作较复杂。通过共聚的方法在聚乳酸分子链上引入另一种分子链，使聚乳酸大分子链的规整度下降，使其降低乃至完全丧失结晶能力，或削弱高分子的相互作用，使玻璃化转变温度、熔点、黏流温度降低，提高PLA的韧性或柔软性。如申请号为02113330.1和200680001128.3所公开的两种防粘连膜，即为聚乳酸共聚物成膜，但其性能有待进一步提高。

目前市场上的聚乳酸类防粘连膜主要有两种原料加工而成，一种是通过共聚对聚乳酸进行改性，主要是丙交酯与乙交酯共聚改性，通过调节丙交酯与乙交酯比例，可以调节降解时间，但是随着乙交酯含量的增加，所制共聚物的颜色逐步加深，并且该共聚物所制薄膜柔韧性不佳；还有就是丙交酯与己内酯共聚改性，通过调节共聚物的比例，可以有效改善薄膜的柔韧性，但是该共聚物降解时间不佳。另一种是通过聚乳酸与增塑剂共混成膜，此法虽然操作简单，通过选择合适的增塑剂，可以有效地提高PLA的柔韧性，但是往往会使PLA丧失宝贵的透明性，并且在储存过程中，增塑剂的渗出容易使薄膜发生粘连，或者随着时间的延长薄膜将失去透明性和弹性。

发明内容

本发明的目的在于提供一种柔韧性良好、降解时间可控的术后防粘连膜及其用途。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种术后防粘连膜，其特征是：为至少由丙交酯与聚乙二醇二种成分共聚而成的共聚物，共聚物的粘均分子量为10万～15万。

该防粘连膜为丙交酯和聚乙二醇共聚物或丙交酯、聚乙二醇、己内酯三元共聚物。

所述丙交酯与聚乙二醇共聚物中丙交酯与聚乙二醇的重量百分比为70∶30～95∶5；所述丙交酯、聚乙二醇、己内酯三元共聚物中，丙交酯重量百分比为60％～90％，聚乙二醇重量百分比为5％～20％，己内酯重量百分比为5％～20％。

所述丙交酯为DL-丙交酯。

所述聚乙二醇的分子量为2000～6000。

所述己内酯为ε-己内酯。

所述防粘膜厚度为0.015～0.2mm。

一种所述的术后防粘连膜的医疗用途。

制备本发明所述的术后防粘连膜的制膜方法为常用的流延法：根据标准用规定比例的乙酸乙酯溶解聚丙交酯、聚乙二醇共聚物，大功率磁力搅拌，超声波振荡30分钟，按标准量倒入玻璃模具中，固化、真空成膜、剪切、包装、灭菌。