[发明专利]一种注射用还原型谷胱甘肽的冻干方法

权利要求书

1.一种注射用还原型谷胱甘肽的冻干方法，预冻过程结束后，进行一、二期冻干升华，其特征为：一期冻干升华过程为30分钟内抽真空至5～10Pa，将隔板温度在40～60分钟内升温至-2～0℃，保持10-20小时，再将隔板温度降温至-10～-12℃，保持10-30小时，然后在5-15小时内将隔板温度升温至0℃，全过程均维持在5～10Pa。

2.根据权利要求1所述的冻干方法，其特征为：预冻过程为将隔板温度降温至-7～-10℃，并保温0.75～1.5小时，在1～1.5小时内快速降温至-45℃，并保持0.5～4小时。

3.根据权利要求1所述的冻干方法，其特征为：二期冻干升华过程为将隔板温度快速升温至60℃，保持6～12小时。

4.根据权利要求1～3任一所述的冻干方法，其特征为：预冻过程之前，将冻干机隔板温度预冷至10～20℃。

5.根据权利要求4所述的冻干方法，其特征为：在充氮气条件下将处方量的还原型谷胱甘肽原料加入20℃以下注射用水中，搅拌均匀，加入药用级氢氧化钠溶液，搅拌使溶液澄清，调节药液pH在5.2～5.7之间，定量分装于注射剂瓶中半加塞后进行冻干。

6.根据权利要求5所述的冻干方法，其特征为：预先将冻干机隔板温度预冷至15℃；预冻过程为将隔板温度降温至-10℃，并保温0.75小时，在1.5小时内快速降温至-45℃，并保持3小时；冻干一期升华过程为30分钟内抽真空至5Pa，将隔板温度升温至0℃，保持10小时，再将隔板温度降温至-10℃，保持14小时，然后在5小时内将隔板温度升温至0℃，全过程均维持在5Pa；二期升华过程为将隔板温度快速升温至60℃，保持6小时。

7.根据权利要求5所述的冻干方法，其特征为：预先将冻干机隔板温度预冷至15℃；预冻过程为将隔板温度降温至-7℃，并保温1.25小时，在1.5小时内快速降温至-45℃，并保持3小时；冻干一期升华过程为30分钟内抽真空至8Pa，将隔板温度升温至0℃，保持15小时，再将隔板温度降温至-12℃，保持24小时，然后在10小时内将隔板温度升温至0℃，全过程均维持在8Pa；冻干二期升华过程为将隔板温度快速升温至60℃，保持10小时。

8.根据权利要求5所述的冻干方法，其特征为：预先将冻干机隔板温度预冷至18℃；预冻过程为将隔板温度降温至-10℃，并保温1.5小时，在1.5小时内快速降温至-45℃，并保持4小时；冻干一期升华过程为30分钟内抽真空至10Pa，将隔板温度升温至0℃，保持17小时，再将隔板温度降温至-12℃，保持30小时，然后在15小时内将隔板温度升温至0℃，全过程均维持在10Pa；冻干二期升华过程为将隔板温度快速升温至60℃，保持10小时。

9.根据权利要求5所述的冻干方法，其特征为：预先将冻干机隔板温度预冷至15℃；预冻过程为将隔板温度降温至-10℃，并保温1.5小时，在1.5小时内快速降温至-45℃，并保持4小时；冻干一期升华过程为30分钟内抽真空至8Pa，将隔板温度升温至0℃，保持15小时，再将隔板温度降温至-12℃，保持30小时，然后在15小时内将隔板温度升温至0℃，全过程均维持在8Pa；冻干二期升华过程为将隔板温度快速升温至60℃，保持12小时。