[发明专利]冠状静脉窦与三尖瓣组织保护器具、结传递器具及包括它们的二尖瓣环扎手术用装置

说明书

技术领域

本发明涉及一种针对二尖瓣返流症患者施行的二尖瓣环扎手术所使用的二尖瓣环扎手术用装置，其能够安全有效地传递并维持环扎手术所需要的最终适当张力。具体地说，本发明涉及一种在二尖瓣环扎手术中保护冠状静脉窦与三尖瓣及其周边组织的组织保护器具、把环扎线的结传递到上述组织保护器具的上端部以传递一定张力给环扎线并加以维持的结传递器具及包括该两种器具的二尖瓣环扎手术用装置。

背景技术

心脏是一种扮演血液泵角色的器官。为了让肌肉所构成的该泵(心脏)动作，需要具备让血流不返流而朝一定方向流动的瓣(valve)。心脏具有两个心房(atrium)与两个心室(ventricle)等4个房室，这些房室与大动脉、静脉、肺动脉、肺静脉等4种血管连接。

位于左心房与左心室之间的瓣是二尖瓣(mitral valve，MV)，位于右心房与右心室之间的瓣是三尖瓣(tricuspid valve，TV)，位于左心室与大动脉之间的瓣是大动脉瓣(aortic valve)，位于右心室与肺动脉之间的瓣是肺动脉瓣(pulmonary valve，PV)。

瓣应该根据心脏搏动而完全开放或闭合。如果出现没有完全闭合或没有完全开放之类的情形，就会让液体返流或者流动不良。这是心脏瓣病。心脏瓣疾病主要区分为，瓣需要闭合时却没有完全闭合而使得血液泄漏的疾病(返流，regurgitation)、瓣需要开放时却没有完全开放的疾病(狭窄，stenosis)。

所谓的二尖瓣返流症是一种这样的疾病，当作为左心房与左心室之间的瓣的二尖瓣需要闭合时却没有完全闭合而使得血液返流，该结果造成心脏负担而降低心脏功能，最后导致心功能不全。

目前为止，二尖瓣返流症的标准治疗是打开胸部的胸骨并切开心脏后修补二尖瓣或置换人造瓣的手术式治疗。其治疗效果虽然优异，但手术本身是一种可能导致5%患者死亡的危险的高侵袭性治疗方法。由于该限制，目前为止只有非常严重的二尖瓣返流症才会进行手术治疗。在这样的背景下，近来针对经皮二尖瓣成形术的开发做了很多研究，该成形术通过利用导管的较简单手术修补二尖瓣，而且该成形术不是要求打开患者胸部后切开心脏的手术。作为该国际性研究的一环，本发明人近来在国际论文发表了二尖瓣环扎手术(Mitral cerclage coronary sinus annuloplasty)(MCA)，该手术对二尖瓣环(mitral annulus，MA)周围施加圆形压力而证明了优异的治疗效果。上述论文的内容已经申请了国际专利申请(国际申请号：PCT/US2007/023836)并且目前由国际事务局做了国际公开(国际公开号：WO2008/060553)。

下面针对上述论文与上述专利申请所说明的经皮二尖瓣成形术(二尖瓣环扎手术)予以简单说明，通过颈静脉接近右心房后让导管(catheter)位于“冠状静脉窦”，让环扎所需线通过“近端心室中隔静脉(proximal septal vein)”。该线能够轻易地从“右心室的肺动脉瓣下部(right ventricular outflow tract，RVOT)”之一处出来，本申请人将该手术方法命名为单纯二尖瓣环扎成形(simple mitral cerclage annuloplasty)手术。该线能够轻易地拉到右心房而使得环扎线位于二尖瓣环(mitral annulus)周围的组织。此时对该线施加压力就能发挥出勒紧二尖瓣环的效果，如此就能让二尖瓣的两个瓣叶更加接近地相接而得以减少瓣的非完全闭锁(incomplete closure)。该原理所达到的效果和直接勒紧二尖瓣环的手术式治疗非常相似，这样就能立刻减少通过二尖瓣返流的血液，从而得到治疗效果。

然而，还有几个技术课题留待解决。

第一、需要一种可以在手术现场为环扎线施加适当张力并加以维持的张力锁定装置(tension locking device)。根据本发明人先前发表的研究结果，虽然每个个体之间有些差异，但为了得到治疗效果而需要大约400g到1200g左右的张力。适合各个体的张力需要在手术过程中通过MRI或X-ray透视影像或心脏超声波等一直施加张力，直到二尖瓣的返流症减少的时刻为止，并且在该位置固定住该张力。而且，该张力还需要在持续不断的心脏搏动的抵抗下维持初始张力。

第二、该张力是由相对来说很细的环扎线维持而可能会伤害到相邻组织(在先前发表的研究中使用了0.014英寸的尼龙，其粗细可以更改)。尤其是，由于环扎线(cerclage suture)横穿三尖瓣(TV)而可能会伤到瓣功能、造成瓣与其附属物受损。本发明开发了能够克服该MCA缺点的装置而得以提出解决该问题的方法。