[发明专利]用于防止或减少再灌注损伤的具有膨胀和收缩管腔的导管

说明书

技术领域

本发明涉及导管系统。更具体地，本发明涉及具有膨胀管腔和独立的收缩管腔的导管，用以允许可扩张构件（诸如球囊）迅速且顺序地膨胀和收缩，其特别有助于利用后处理技术减少出现再灌注损伤。

背景技术

当患者经受在冠状脉管系统、外周脉管系统或大脑脉管系统中的缺血性事件时，对在阻塞或堵塞处远端的组织和器官的血液供给显著减少。所引起的缺氧增加了组织和器官坏死的风险。总体上，经受缺血性事件的患者通过微创导管插入术进行治疗，例如，如果在冠状血管系统中发生阻塞，会通过经皮冠状动脉腔内成形术（PCTA）进行治疗。PCTA用于使缺血性阻塞处扩张，并恢复对组织和器官的血液供给。缺血性事件后让血流迅速恢复使得组织和器官供氧不足的持续时间最小化，并因此使组织和器官的存活最优化。然而，现在已经发现，以迅速连贯的方式恢复血液供给造成再灌注损伤。迅速氧再饱和对组织和器官的冲击和组织中pH水平的急剧变化会导致梗塞面积的总体增加。

再灌注损伤由缺血（也已知为血流减少）之后使冠状脉管系统、外周脉管系统和/或大脑脉管系统的血管迅速打开而造成。例如，在ST段抬高型心肌梗死（“STEMI”）期间将心脏动脉迅速打开，或将脑动脉（缺血性休克）迅速打开或将身体诸如肾、肝的其它生命器官或其它组织的动脉迅速打开有时会导致例如在心肌梗塞、大脑梗塞、外周梗塞和脊柱梗塞中的缺血性损伤。一种减少或防止再灌注损伤发生的方法是已知为后处理的技术。后处理是这样的方法，即，在该方法中，紧接在重开打开STEMI或其它阻塞处的初始流动之后，将在梗塞的动脉中的血液流动停止和开始达数个循环。可以在血管成形术之前或之后在放置或不放置支架的情况下重新打开血流。

当前，医生典型地使用传统血管成形术导管来执行后处理技术。然而，血管成形术导管的使用对于后处理不是最佳选择。例如，血管成形术球囊没有被构造成迅速地堵塞流动，也没有被构造成经受得住多次顺序的膨胀和收缩循环。取而代之地，血管成形术球囊被设计成仔细地造出新的圆形管腔。另外，典型的血管成形术球囊是非顺应性的，这意味着设计和/或制造该血管成形术球囊的材料要在一定范围的压力下膨胀却不显著地改变其外直径尺寸。典型的非顺应性血管成形术球囊在约4个大气压的压力下变成圆形。当球囊压力增大时，甚至当压力增大至14个至18个大气压时，外直径的增长非常得小。这种球囊特征对于后处理而言会是缺陷。另外，血管成形术球囊被典型地设计成沿着受伤部位打开狭窄（stenosis）或血管，而不是恰好堵塞流动。因而，血管成形术球囊的长度大体上介于8mm与40mm之间，而梗塞球囊可以具有更小的长度。

对于缺血后处理而言使用传统血管成形术导管的另一个主要缺陷是效率。在使用之前，医生必须例如通过荧光透视法测量血管，然后对球囊的长度和直径定尺寸，再然后通过各种步骤来预备球囊——例如在用盐水/造影剂混合物填充球囊之前去除困在球囊内的空气。因而，使用带有血管成形术球囊的血管成形术导管受到无效困扰。另外，血管成形术导管典型地必须被手动致动使球囊膨胀和收缩。例如，对后处理使用血管成形术导管通常要求迅速转动螺杆式活塞以受控的方式递送流体，并同时观察膨胀收缩器的压力计。球囊膨胀成圆形尺寸会要求对膨胀收缩器进行10次至20次扭转使球囊扩张。在收缩期间，膨胀收缩器通常被直接解锁并且被迅速地收缩。如果要求受控的收缩，则膨胀收缩器可以被手动拧动到较低的压力。由于使球囊膨胀和收缩所需要的手动操纵的程度，医生到医生的变化性是不可避免的。因而，在球囊多次膨胀和收缩的过程中，血管中的血流上升和下降方面将会有明显的变化性。对不同医生而言使血流规格化——即使膨胀速率、膨胀压力和收缩速率规格化——对于后处理效率会是关键性的。除了致动血管成形术导管的膨胀和收缩难以处理，膨胀速度也会受限于治疗医生迅速地转动螺杆式活塞的身体能力或限制条件。在后处理期间需要多次顺序膨胀收缩的情况下，使用血管成形术导管缺陷颇多。结果，在为后处理使用传统血管成形术导管的过程中损失了大量的时间。

使用传统血管成形术导管还会在膨胀时间、球囊压力、球囊尺寸和收缩时间方面导致明显的操作者到操作者的变化性。需要使膨胀时间、压力、尺寸和收缩时间规格化却同时仍然允许操作者控制膨胀持续时间的系统。最后，血管成形术球囊——尤其迅速交换球囊——没有任何用于在没有额外的去除导丝步骤和随后的替换导丝步骤的情况下将药物递送到球囊远端的措施。

另外，冠状脉逆行灌注也可以用于保护缺血性心肌。通过冠状静脉系统的逆行血流会被冠状动脉口梗塞增大。