[发明专利]喷丸处理金属心瓣膜支架的方法

说明书

领域

本公开内容涉及医疗器件和制造医疗器件的方法。具体地，本公开涉及改进的心瓣膜支架及其制造方法。

背景

在最小侵入性外科技术中，医疗器件，如人工心瓣膜，可被缩紧或放射状压缩到布置在患者心脏内的递送导管上，然后扩张。以这种方式植入的医疗器件通常通过小而迂回的血管引导，以到达其目的地。在递送期间，器件通常必需足够柔韧以进行一些弯曲，同时通过血管移动，而且还抵制形成裂缝。在压缩状态下的较小外形允许更容易地通过患者的血管进行移动。因此，期望器件如心瓣膜支架尽可能地小而不牺牲机械特性和强度。

由生物相容性金属合金——尤其是镍钛诺（Nitinol）——制成的支架和其它医疗器件一般容易破裂。破裂，如疲劳相关的破裂，对于体内器件的性能是有问题的。此外，刮痕和其它表面异常以及不规则可导致疲劳裂缝生长。

在防止医疗器件中的这些破裂问题中已经作了一些努力。例如，提高器件的刚度可降低其易受破裂性，但在心瓣膜支架的情况下，也会不利地增加对瓣膜小叶的冲击载荷（shock loading）。其它技术，如对器件进行退火或加工硬化，可减小残留的拉伸应力，但并不影响可产生启裂点的表面缺陷。

因此，需要改进的心瓣膜支架和形成心瓣膜支架的方法来提高安全因数(抗疲劳性)，同时不增加支架的刚度和/或厚度。

概述

公开的方法可以提高医疗器件如心瓣膜支架的疲劳安全因数、抗疲劳开裂性和/或表观，而不增加支架的刚度或厚度。根据一些公开的实施方式，可以形成与较厚支架具有基本相同的疲劳寿命的较薄支架，因此在心瓣膜支架被放射状压缩或缩紧在递送系统上时允许较低的外形，并需要较少的材料用于制造支架。

提高医疗器件的耐疲劳性的一种方法包括提供框架(frame)(例如，环形框架，如环形心瓣膜框架)，其中框架包含内表面和外表面；喷丸处理框架的至少部分外表面，从而提高框架的耐疲劳性；和固定框架到一个或多个小叶，从而形成人工心瓣膜。这样的方法对于例如包含形状记忆材料如镍钛诺的经皮心瓣膜支架是特别有用的。

喷丸处理可以包括喷丸(shot peening)、激光喷丸(laser peening)和/或超声波喷丸(ultrasonic peening)。在一些实施方式中，喷丸可以通过生物相容性小丸进行。类似地，激光喷丸可包括在至少部分框架上使用牺牲覆盖层，其中覆盖层布置在框架和激光喷丸源之间，并且覆盖层并不损害被喷丸处理的器件的生物相容性。

在一些方法中，基本上框架的全部外表面可经受一种或多种类型的喷丸处理。在其它实施方式中，框架的至少部分外表面可经受一种或多种类型的喷丸处理。另外或可选地，喷丸处理可在框架的至少部分内表面上进行。此外，喷丸处理可以针对框架的外和/或内表面的一个或多个特定区域进行。例如，喷丸处理可以针对框架的内和/或外表面的一个或多个经受最大应力或疲劳开裂生长危险的区域进行。

公开的方法也可以改变医疗器件的表面特性——如通过改进器件的美观和/或基本上消除或减少刻痕线或凿纹。改变医疗器件表面特性的一种方法包括提供放射状可折叠和可伸展的框架，其中所述框架包括内表面和外表面；和喷丸处理框架的至少部分外表面，从而改变框架的一个或多个表面特性；和固定框架到一个或多个瓣膜小叶。例如，喷丸处理可均匀地增加表面粗糙度，从而遮蔽或去除表面不规则，如刻痕线、刮痕、缺口和/或凿纹。在一种方法中，喷丸处理包括粗糙化框架的至少部分外表面，其均匀性足以遮蔽一个或多个表面刮痕、缺口和/或凿纹。除框架的至少部分外表面外，或者代替框架的至少部分外表面，框架的至少部分内表面的表面特性可以通过喷丸处理被改变。

喷丸处理可以包括用生物相容性小珠进行的喷丸、用具有生物相容性覆盖层进行的激光喷丸和超声波喷丸中的一种或多种。

还公开了喷丸处理医疗器件的方法。喷丸处理医疗器件的一种方法包括提供放射状可折叠和可伸展的框架，其中所述框架包括内表面和外表面；放置框架到稳定装置上；喷丸处理框架的至少部分外表面,从而改变框架的一个或多个表面特性；和将框架与人工心瓣膜连接，以植入到人类对象中。放置框架到稳定装置上，如将该框架固定或安装在心轴或递送系统组件(例如，导丝或递送导管)上，可以有助于合适地布置框架，以进行喷丸处理。例如，框架可以在心轴上保持基本上固定，同时喷丸喷嘴在框架表面周围和上方移动。类似地，框架可以固定在心轴上合适的位置，同时在框架表面上引导激光束，用于激光喷丸。