[发明专利]棘突间植入件

说明书

技术领域

本发明涉及一种棘突间植入件、制造棘突间植入件的方法和使用棘突间植入件的方法。本发明的棘突间植入件用于稳定脊椎并为患有一般已知为椎间盘退变性疾病的各种状况的患者提供椎间盘支撑。本发明还涉及一种适于与棘突间植入件一起使用的收紧系统。这改进了安装棘突间植入件的方法。

发明背景

包括植入件本体的棘突间植入件是已为人熟知的，该棘突间植入件设计成插在相邻椎骨的棘突之间并限制它们相对于彼此的运动。尽管植入件设计成限制相邻椎骨的相对运动，但植入件并不阻止一起运动，因此是针于许多状况的一种良好的对融合的替代方式。这种植入件已成功地多年用于稳定脊椎并为患有一般已知为椎间盘退变性疾病的各种状况的患者提供椎间盘支撑。这些植入件是脊椎手术中非常有用的工具，特别是由于该手术过程是可逆的并为将来留有其它选项自由。

US 6,626,944公开了一种此类植入件的基本形式，该植入件具有带凹陷部的植入件本体，这些凹陷部限定设计成与相邻椎骨的棘突接触的棘突间部分。植入件具有附连于植入件本体的一侧上的带子，并在使用时围绕每个棘突馈送，然后固定回植入件本体，由此有效地将棘突系到植入件以限制相对运动。

安装这种类型的植入件需要外科手术，在手术过程中，抽出连接其间要插入植入件的两个棘突的棘突间韧带，并且用于插入带子的开口形成于上和下棘突间韧带内。在插入植入件之前，带子的一端部附连于植入件本体。一旦植入件本体到位，带子的另一端部围绕棘突中的一个馈送。当使用单根带子固定植入件本体时，该带子随后围绕相邻的棘突馈送并附连回植入件本体。相似的过程可用两根带子来使用。

尽管在两个棘突之间安装植入件本体相对较快和简单，但将带子附连于植入件本体以将植入件固定在位更具挑战性。这主要是因为切口和肌肉收缩仅提供非常受限的区域进行工作。手术过程的这部分可能是耗时和复杂的。

在US 6,626,944中，带子通过如下方式来固定于植入件本体，即，使带子穿过植入件本体内的导管，使套管穿过带子并使套管紧缩到带子，以防止带子经由导管返回。替代地，可通过使带子穿过导管然后将带子系成围绕导管的结来固定带子。然而，实际上，在这种受限的空间内紧缩或系结对于外科医生来说是非常困难又要求高精度的。此外，紧缩部或结会随着时间松开，这意味着植入件不再固定于棘突。如果这种情况发生，则植入件将不有效，这对于患者造成随之产生的负面影响。

在EP 1367954中描述了一种类似的植入件，该文献的目的在于通过提供与植入件本体隔开的“可移除固定构件”来解决这些问题中的一些。一旦这在外科手术过程中已在相邻棘突之间放置在位，则这些设计成附连到植入件本体的每一侧上。一旦植入件本体在位，带子就绕每个棘突而通过。然后，每根带子的端部穿过可移除固定构件内的孔，可移除固定构件相对于植入件本体逆时针转过约360°，以确保带子在该构件和植入件本体之间穿过两次，且固定构件使用固定构件上的邻接部来附连于在位的植入件本体，这些邻接部卡入植入件本体内相应成形的外壳。然后，收紧该带子，以将植入件固定在位。

EP 1367954中所述的植入件的商品名为“植入件”。它已在实际中使用并已在治疗和防止各种不同状况方面取得成功。例如，参见J Senegas的“Mechanical supplementation by non-rigid fixation in degenerative interspinous lumbar segments:the Wallis system（通过非刚性固定件在退变性棘突间腰椎段内的机械填补：Wallis系统）”，欧洲脊柱外科杂志（Eur Spine J）(2002)11(增刊2):S164-S169。

然而，EP 1367954中的可移除固定构件使用起来实际上仍极为要求高精度。特别是难以将可移除固定构件附连于植入件本体，这是因为这需要施加侧向力来推动可移除固定构件的邻接部，以使它们卡入植入件本体外壳，其中，由于空间的限制而难以施加侧向力。

此外，外科医生必须确保带子沿正确方向穿过可移除固定构件，并且可移除固定构件在附连之前相对于植入件本体逆时针转动360°。这经证实为反直觉的，并大幅增加外科医生犯人为错误的机会。