[发明专利]足部肌肉的可编程电刺激

说明书

发明背景

1.发明领域

本发明总体上涉及为了防止血栓形成和为了疼痛控制对肌肉进行电刺激的领域，并且更特别的是涉及足部肌肉的电刺激。

2.相关技术的说明

通过在皮肤上施用电极而对肌肉和神经的电刺激目前被用于增强血液循环和减少血液凝块并用于扰乱抵达脑部的的疼痛信号以控制疼痛。

经历了手术、麻醉和长期卧床休息或其他不活动的患者经常易于发生被称作深部静脉血栓形成或DVT的病状。DVT是静脉血在下肢或骨盆中的凝固。这种凝固的发生是因为缺少泵送下肢中静脉血所要求的肌肉活动、局部脉管损伤或高凝血状态。如果血液凝块迁移至肺部，从而导致肺栓塞（PE），或以另外方式干扰心血管循环，则这种病状可能是致命的。更一般地讲，对于在矫形手术后、因神经学病症、甚至在长时间旅行期间和多种其他的情况下不能行动的个体而言静脉血栓栓塞性疾病（VTED）是一种重要的发病率和死亡率的原因。

自1954以来，人们已知长时间的依存性静止（一种因飞机飞行、汽车旅行和甚至观剧所强加的状态）可以导致血栓形成。在1977年，已经证实短到三至四小时的旅行即可诱发DVT和PE。

可以通过帮助肌肉中的血液循环（静脉回流）来控制或减轻DVT以及相关的病状。

目前的预防方法包括使用气动压缩装置的机械性压迫、抗凝血疗法以及对肌肉的电刺激。对于移动的患者而言或在长时间旅程的过程中，气动压缩设备经常是过于笨重。抗凝血疗法带来出血并发症的风险并且必须事先几日开始以便有效。电刺激具有的优点胜过其他两种方法，这在于它可以在需要预防的时间开始并且使用DC电流源时可以是便携式的。

多份美国专利传授了对腓肠肌施加电刺激以防止DVT的不同方法。这些专利包括Powell，III的美国专利号5,358,513；Tumey的美国专利号5,674,262；Dennis，III的美国专利号5,782,893；Katz的美国专利号5,643,331，以及Katz的美国专利号6,002,965。

授予Unsworth等人的美国专利号6,615,080提供了一种用于防止DVT、PE、踝水肿和静脉郁滞的方法和包括单通道顺序神经肌肉电刺激（NMES）单元的装置。NMES单元是电池驱动的并且可以编程来输送特定的刺激特征。为了简化患者正确应用NMES装置的能力，这种刺激器产生双相对称方波脉冲，它们具有的刺激参数经证实产生最佳静脉血流动。这种刺激特征包括固定在每秒50个脉冲的刺激频率、300微秒刺激持续时间、2秒斜坡上升时间、2秒斜坡下降时间、以及设定为开启12秒和关闭48秒的一种刺激循环。一旦由医生、制造商或使用者事先设定，患者使用一个刺激强度拨盘来将强度调整至产生最小可见或可触及肌肉收缩所需要的工作点上。这种刺激器的输出引线通过导体连接至不同类型的多个电极上，包括自贴附式表面电极。这些电极具有相反极性并且在其自身与分隔它们的组织之间产生一种电势差。施加至患者身上的电脉冲的频率和电特征被称作电刺激规程。

在公开但被放弃的美国专利申请公开号2006/0085047A中，Unsworth等人的一种变体提供了一种方法，该方法响应于感知的足部或腿部运动来自动控制输送到跖肌的单通道顺序NMES。在这份公开的申请中，在行走或奔跑过程中将这种刺激关闭以防止滑倒或跌倒并减少提供刺激的装置的电消耗。

图1A、图1B、图1C、图1D和图1E显示了足底部的肌肉。

足底中存在着四层肌肉。在已经去除跖肌区域皮肤和脂肪组织后，可见一个纤维组织扩充部，这被称作跖腱膜。如果这也被去除，则暴露出第一层肌肉，它们由拇展肌14、趾短屈肌18和小趾展肌16组成（图1A）。位于第一层之下的第二层由趾长屈肌11、固有伸肌和拇趾12的腱组成。在足部外侧上，腓长肌5的腱在足底方肌20之下通过。为了完整说明该层，必须提到足底方肌20和蚓状肌19（图1B）。第三足底层由以下各项组成，即：胫骨深肌10的腱、拇短屈肌15、拇收肌21、小趾短屈肌17、以及横穿足部延伸的横头22。该层中还可见到腓长肌5的鞘和足底韧带（图1C）。第四层（图1F）由三块骨间肌23组成，一块骨间肌在第二趾的内侧上，其余骨间肌各自在第三趾和第四趾的内侧上。