[发明专利]用于诊断前列腺癌的试剂盒和方法

说明书

技术领域

本发明涉及用于诊断前列腺癌的试剂盒和方法，它们使用针对前列腺特异性抗原的抗体。

背景技术

在美国，前列腺癌是引起男性死亡的第二大癌症，并且在韩国前列腺癌患者的人数也在不断增加。在韩国，前列腺癌患者在1989年仅占男性癌症患者的1.2％，但是目前占男性癌症患者的3％。1990年韩国的前列腺癌患者死亡率仅为0.2％，但是在2000年为1.6％。不像其他癌症，前列腺癌生长非常缓慢。因此，如果可以在早期阶段诊断前列腺癌，治疗其的可能性可以增加，这表明前列腺癌的早期诊断是重要的，

前列腺特异性抗原(PSA)是一种丝氨酸蛋白酶，其具有约33kDa的分子量并且以高水平表达在前列腺上皮中。其以1-3g/L的浓度分泌到精液中。对于正常人，分泌到精液中的PSA降解精囊特异性蛋白，从而溶解凝固的精液形式(Ulf-Hakan Stenman等，Cancer Biology(癌症生物学)，9：83-93，1999)。对于正常的前列腺，仅有非常少量的所生成的PSA渗漏到血液中。然而，当前列腺肥大时，显著量的PSA从前列腺中渗漏出来。在前列腺癌的情形中，有大量的PSA渗漏出来，因此增加血液PSA水平。因此，PSA不仅可以作为前列腺癌的重要指征，还可以作为前列腺异常如前列腺肥大(prostatomegaly)的重要指征。迄今为止，通过PSA检测的前列腺癌早期诊断的病例已经快速增长，并且当显著去除已经存在的癌症，包括早期前列腺癌后，血液PSA水平表现出快速降低的趋势(Korean Journal of Urology(韩国泌尿科学杂志)，1999)。

对于正常人，血液PSA水平是0-4ng/ml。在血液PSA水平为1-1.5ng/ml的人中，发生前列腺癌的危险是血液PSA水平为1.0ng/ml以下的人的大约两倍高。另外，血液PSA水平为2-3ng/ml的人发生前列腺癌的危险是血液PSA水平为1.0ng/ml以下的人的大约五倍高。因为前列腺随着衰老而肥大，血液PSA水平也随着衰老增加，并且在50-60岁年龄组中为约0-3.5ng/ml，在60-70岁年龄组中为约0-4.5ng/ml，在70-80岁年龄组中为约0-6.5ng/ml。

在目前的诊断试剂盒产品情形中，将具有3ng/ml以上的血清PSA水平的患者诊断为前列腺癌。然而，这些试剂盒产品具有这样的缺点：其需要血液收集，并且诊断应该在医院进行。

因此，本发明人已经对用于诊断前列腺癌的新型试剂盒和方法进行了广泛的研究，其克服了现有产品的上述问题。结果，本发明人已经发现，与正常人尿液中的PSA量相比，前列腺癌患者尿液中的PSA量显著更小，并且基于这一发现，已经开发了用于诊断前列腺癌的试剂盒和方法，其利用尿液替代血液作为样品，由此完成了本发明。

发明内容

技术问题

本发明的一个目的是提供用于诊断前列腺癌的试剂盒，其不需要从受试者采集血液。

本发明的另一个目的是提供一种用于诊断前列腺癌的方法，其不需要从受试者采集血液。

技术方案

为了实现上述目标，本发明提供一种用于诊断前列腺癌的试剂盒，其包括针对PSA的抗体并且使用人尿液作为样品。

本发明还提供一种用于诊断前列腺癌的方法，其包括使人尿液样品与针对PSA的抗体接触，从而检测样品中的PSA。

本发明人已经令人惊讶地发现前列腺癌患者尿液中PSA的量比正常人尿液中PSA的量显著更少。尽管还没有发现与正常人尿液中PSA的量相比前列腺癌患者尿液中PSA的量减少的特定机制，但是认为，在正常人情形中，前列腺中生成的PSA正常分泌到尿道中并且在尿液中检测到，但是在患有前列腺异常的人的情形中，所生成的PSA至尿道的分泌不充分。

因此，根据本发明所述的用于诊断前列腺癌的试剂盒和方法使用尿液替代血液，不同于现有技术，并且当通过PSA特异性抗原在受试者的人尿液中检测到的PSA量少于正常人的PSA量时能够诊断前列腺癌。

因此，根据本发明所述的用于诊断前列腺癌的方法包括下述步骤：(a)确定获自受试者尿液的样品中的PSA量；(b)将步骤(a)中确定的量与参照量比较；和(c)基于步骤(b)中得到的结果，诊断所述受试者是否患有前列腺癌。

本发明的方法离体或在体外进行，并且优选在体外进行。另外，所述方法可以人工进行或通过自动化装置进行。