[发明专利]医疗用支架

说明书

技术领域

本发明涉及一种医疗用支架。

本申请是以2010年3月26日在日本提出申请的特愿2010-073817号作为要求优先权的基础，并在此引用其内容。

背景技术

以往，针对形成于血管、消化管、胆管、胰管、尿管等生物体内管腔中的狭窄部，为了使该狭窄部扩张并维持持续开放状态，留置医疗用支架（以下，也称作“支架”）。

专利文献1所示那样的用于胆管的支架形成为大致管状，在其顶端侧与基端侧分别设有能够以在自然状态下张开、若施加预定的外力则闭合的方式变形的翼部。通过将这些翼部分别卡定于十二指肠乳头的入口与胆管的狭窄部的端部，来防止支架相对于狭窄部移动。

在这种支架中，要求具有用于追随于生物体内的胆管的弯曲形状、生物体动作的易弯曲度即柔软性、以及在支架弯曲了时不会被压扁而保持自身内腔的大小的硬度（内腔保持性）这样的相反特性。

由于在支架在生物体内弯曲了时内腔被压扁且内腔变窄，故胆汁等难以通过是较大的问题。虽然支架闭塞的原因仍未明确判明，但是一般来说内腔较宽的支架比内腔较窄的支架更难以闭塞。

作为支架的一个结构，存在有将软性的树脂（例如软质聚乙烯、聚苯乙烯系弹性体、聚酰胺系弹性体、聚酯系弹性体、聚氨酯系弹性体等）形成为管状的结构。在该情况下，虽然能够提高支架的易弯曲度，但是为了防止支架沿径向被压扁而需要将支架的壁厚设定成较厚。若支架的壁厚较薄，则不仅不能够确保作为支架所需的最低限度的内腔保持性，而且有可能在留置体内后被狭窄部压扁或者胆管因癌的浸润而被拉伸导致支架弯曲。结果，支架有可能压曲或者被压扁而不能够保持内腔、也就是说不能够进行支架的重要作用即胆汁的排出。因此，对支架要求具有至少与已有产品相同程度的内腔保持性，但是若优先内腔保持性来设定支架壁厚，则壁厚变厚，不能够获得富有柔软性的支架。

另外，在加厚了支架壁厚的情况下，在外径（标称尺寸）为恒定时，支架的内径减小。其结果，支架的柔软性受损。而且，由于加厚支架的壁厚，支架的反弹性（弯曲的支架欲恢复成笔直的力）增大，产生对抗生物体内胆管的弯曲形状的力。该阻力有时表现为使支架从留置位置移动的力，支架有可能向胆管内的深部（肝脏侧）移动（偏离）、或者向十二指肠侧脱落（脱离）。在该情况下，由于需要进行新的追加处理，因此对患者造成负担。

另外，该阻力有时表现为欲将弯曲的胆管拉伸成笔直的力，有可能对胆管施加不需要的载荷。特别是在支架的两端部，由于支架以所需程度以上按压胆管上皮组织、十二指肠粘膜，故有可能形成溃疡。另外，若支架两端部的内腔开口部欲与组织、粘膜相抵接，则供胆汁流入、流出的路径被堵塞，因此有可能导致胆汁无法通过。在该情况下，不能够发挥支架原有的功能。

另外，在外径（标称尺寸）恒定的情况下，若加厚支架的壁厚则支架的内腔变小这样的问题对支架的持续开放时间（到支架闭塞为止的时间）带来影响。因此，期望富有内腔保持性、柔软性、且更大内腔的支架。

另外，作为支架的其他结构，存在有使呈网状编织金属制的线材而成的叶片内置于软性的树脂中的结构。在该情况下，在弯曲了支架时，能够利用叶片的刚性来保持内腔的大小。但是，由于使硬质的叶片内置于树脂内，结果损害了支架的柔软性，导致反弹力增大。另外，叶片中的线材与线材重叠的部分在径向上变厚，支架因线材之间的摩擦而变得难以弯曲。即，在线材与线材重叠的部分，柔软性降低，反弹性增大。

另外，在支架中需要有在X射线透视下的可视性。这是因为，在留置支架时、留置支架之后，需要通过照射X射线来确认支架的位置。为了使胆汁可靠地通过，重要的是支架的两端部横跨狭窄部。另外，为了防止留置后的支架移动（偏离、脱离），重要的是支架顶端侧的翼部可靠地超过狭窄部。即，需要确认翼部在狭窄上部处明确张开、支架卡定于狭窄部。另外，在支架偏离到胆管内的情况下，需要一边在X射线目视确认下确认支架位置、一边进行支架的拔出。通过利用把持钳子等把持支架的基端部来进行支架的拔出、回收。因而，在拔出支架时，除了在X射线透视下看到支架整体之外，还需要能够明确地确认到支架基端部。在不能够明确目视确认到支架基端部的情况下，有时把持支架需要花费时间，关系到由手法时间延长引起的对患者的负担、手术者的压力。

另外，在支架留置中，有时留置多根支架。此时，了解第1根支架的留置位置在手法上是重要的。期望在整体上看到支架、或者看到除两端部以外的一部分。这是为了在第2根以后的手法中确认第1根支架是否移动了。在至今为止的支架中，是没有上述功能而是同时观察X射线透视下的图像与内窥镜图像这两者的手法。这关系到手术者及辅助者的压力。