[发明专利]用于预防在分娩期间阴道撕裂的方法和装置

说明书

相关申请的交叉引用

本申请根据35U.S.C.119要求2009年10月13日提交的题为“Method to Prevent Vaginal Lacerations During Childbirth（用于预防在分娩期间阴道撕裂的方法）”的美国临时专利申请No.61/278,687的优先权。该申请的全部内容以引用的方式结合在本申请中。

结合引用

本申请中提到的所有出版物，包括专利和专利申请，其全部内容以引用的方式结合在本申请中，如同每个单独的出版物被具体地且单独地指示为以引用的方式结合。

技术领域

本发明总体上涉及准备/处理用于分娩的组织的装置和方法。更具体地，本发明描述的装置和方法用于在分娩期间准备和扩张阴道组织以防止骨盆底损伤以及阴道和会阴撕裂。

背景技术

全球每年大约有1.34亿妇女分娩，其中美国有300万妇女通过阴道分娩。通过阴道分娩的10名妇女当中大约有8人将经历一定程度的阴道撕开。在美国，大约120万人或40%的人经历需要外科修复的并发撕裂或会阴切开（用于高风险患者的计划外科切开）。其中1.5%到15%的撕裂被认为是严重的并需要延长的愈合时间和疼痛控制，并且可导致困难的修复术和生活质量的严重下降。另外，15-35%妇女的骨盆底肌肉受到损伤，其中肌肉从盆骨被物理地拉开或过度伸展到使其功能受损的位置。据估计，医疗系统治疗会阴撕裂的直接成本每年总计超过6.5亿美元，而针对未来的骨盆底病变的治疗的成本甚至更高。

已鉴定分娩期间的会阴撕裂的特定风险因素对患者人群产生超过平均水平的影响。这些风险因素包括未产妇（初孕，第一次怀孕）、短会阴体、器械分娩（镊子辅助分娩，真空辅助分娩）、长时间的第二产程（＞1小时）、硬膜外镇痛、产儿因素（出生体重超过4kg，持久枕后位，肩部难产）、会阴切开、正中旁会阴切开或正中会阴切开、预先肛门括约肌撕开、母亲年龄＞30以及亚洲种族。除上列风险因素外，已将会阴撕裂与许多骨盆底病变如感染、失禁和下垂的较高发病率相联系。一般而言，妊娠和分娩已作为许多骨盆底病变的诱因被联系起来。然而，引起许多这些病变的精确物理机制还在研究中。认为在分娩期间对骨盆底肌肉组织的损伤可能是骨盆底病变的最明显诱因之一。

在阴道分娩期间，阵痛（labor）和分娩在临床上被分为三个阶段。第一阶段以宫颈成熟开始并以能够允许胎儿经过产道的充分宫颈扩张完成。第二阶段由胎儿经过产道限定，称为阵痛的主要活动。其以宫颈完全成熟和扩张开始并以产儿分娩结束。第三阶段由胎盘的分离和娩出组成。

在第一产程期间，产道通过共同形成骨盆底的多层肌肉和结缔组织在机能上被闭合并维持在适当位置。在第二产程期间，胎头的先露部下降到产道中并在骨盆底上施加直接压力。胎儿通过拉伸肛提肌的纤维和结缔组织而通过产道，从而极度扩大和损伤骨盆底肌肉组织，并将会阴拉伸为经常在分娩过程中撕裂的薄膜状结构。

骨盆底和会阴组织在第二产程期间迅速扩张。对于通常的妇女而言，阴道口或阴道的开口具有大约2.6cm的基本静止直径。在第一产程期间，在宫颈扩张的同时，阴道保持该基本直径并且仅在婴儿已经过宫颈时该组织才从2.6cm扩张至10cm，即新生儿的平均头部直径。这种直径的3.8倍膨胀和面积的大约15倍膨胀在数秒到数分钟发生。

目前，不存在已证实明显减少在阴道分娩期间对骨盆底的创伤的装置和工具，并且不存在可用于隔离与分娩带来的骨盆底病变有关的变因的其它装置。不存在在分娩前和分娩期间协助妇女预先调节阴道和会阴的组织的有效处理。

历史上，在非洲已使用尺寸加大的葫芦来尝试准备阵痛的组织。当今，存在诸如可在医院执行的并据说有用的会阴按摩、热敷和“手动辅助”分娩之类的技术，但这些技术无一已被证实在临床试验背景下有效。

以前为了预先拉伸组织以预防撕裂而引入的一种装置称为Epi-No。Epi-No是旨在由孕妇在婴儿出生前1-3个月在家使用的小型气囊。目的是使气囊扩张至大约5cm，此时孕妇继而将练习推出该装置。这种气囊式扩张器存在的一个问题是其形状和大小可在膨胀期间改变，这可导致该装置在阴道中的不良稳定性和无法精确地计量和控制扩张量。

发明内容

本发明提供了一种阴道扩张装置，该装置包括：柄部；联接到该柄部的多个臂件，每个臂件均具有布置在其上的垫，该垫成形并构造成顺应阴道；膨胀机构，该膨胀机构联接到所述臂件并构造成使臂件和垫从该装置沿径向向外移动；以及力传感器，该力传感器布置在该装置上并构造成测量抵靠在垫上施加的力。