[发明专利]糊膏-粉末双聚合物基骨水泥和用于注射该骨水泥的设备

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于关节成形术或椎体成形术的糊膏-粉末骨水泥以及用于注射该骨水泥的设备，更具体地，本发明涉及一种可通过在待治疗部位的将预定的化学-非反应性粉末状组分溶解在液体单体中以形成具有高粘度的糊膏，随后将其他粉末状组分与糊膏在最少量的空气中混合而直接用于该部位的糊膏-粉末二元聚合物骨水泥，因而该糊膏-粉末二元聚合物骨水泥无需另外的等待时间。

背景技术

由于椎骨或骨的损坏，使用了向体内包埋人造材料的不同的方法。具体地，由于不同种类的关节(椎骨和骨)的损坏，对膝关节或髋关节广泛使用总关节关节成形术和再手术。在这种情况下，为了补充与这种关节成形术和手术相关的骨损失，骨水泥用于固定包埋在身体中的人造材料。

骨水泥，每一种都是用于增强流动性的材料，主要用于补充由于骨折或外科手术引起的骨损失或用于通过稳定植入物来转移在植入物和骨之间的机械载荷。骨水泥宽泛地分类为聚合物骨水泥和陶瓷骨水泥。此处，陶瓷骨水泥包括磷酸钙(包括磷灰石)和具有生物相容性的生物陶瓷作为主要组分，并且由于其对于身体中的组织优良的生物相容性，通常用作骨损失的替代物。然而，由于陶瓷骨水泥具有低强度，骨水泥通常用于固定人造材料例如植入物来代替陶瓷骨水泥。

骨水泥包括粉末组分和液体组分。在手术时，这些粉末和液体组分彼此混合以形成糊膏，随后使用该糊膏。粉末组分包括聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)作为主要组合物，并且，在市售可得的骨水泥中，粉末组分可包括甲基丙烯酸酯和苯乙烯的共聚物作为主要组分。此外，粉末组分包括过氧化苯甲酰，其为自由基聚合引发剂。此外，粉末组分包括硫酸钡或氧化锆，其为造影剂（radiopacifier），以增强对X-射线的不透明性。此外，粉末组分包括庆大霉素等作为抗生素，用于防止在手术期间的细菌感染。

液体组分包括甲基丙烯酸甲酯，其为作为主要组分的单体。此外，液体组分可包括N,N-二甲基对甲苯胺(或二甲基氨基苯基乙醇)。N,N-二甲基对甲苯胺充当自由基活化剂，以加速自由基的形成。此外，液体组分包括非常少量的氢醌作为稳定剂来抑制当储存骨水泥时的自聚合反应。

当粉末组分和液体组分彼此混合时，混合物的粘度与在高流动性的初始状态下聚合物粉末在液体单体中的溶解速率成比例快速提高，因此其混合物形成为面团状混合物。此时，开始放热自由基聚合。也就是，放热自由基聚合通过使过氧化苯甲酰(其为包括在粉末组分中的聚合引发剂)与甲基丙烯酸甲酯(其包括在液体组分)反应而进行。在这种情况下，聚合度、强度、多孔性和骨水泥的残余单体通过游离电子的游离度和浓度确定，游离电子由初始粘度引起。这种面团状混合物通过聚合凝固并用于固定人造植入物。

在涉及骨水泥的外科程序中，当粉末和液体组分彼此混合以形成具有预定粘度的面团状混合物(此时(面团时间)，面团状混合物不粘附于外科手套(不含粉末的胶乳手套))，因此在临床应用时进行外科程序，也就是，此时将容易粘附于骨损失部分的骨水泥注入人体。因此，外科程序包括混合、等待、生面团和工作的步骤。此外，外科程序可进一步包括凝固的步骤，其中由于面团状骨水泥中的聚合引起的粘度劣化而不再能进行工作。混合、等待、工作和凝固很大程度上受到PMMA聚合物的特征(例如，珠粒尺寸、分子量、其对非交联的MMA单体的溶胀特征)以及工作温度的影响。

因此，面团状骨水泥最好粘附于当面团状骨水泥的聚合特征及其注射时间安排通过合成确定存在骨损失的部分。也就是，当将面团状骨水泥施用于骨组织时，面团状骨水泥中的自由基聚合快速加速，同时周围温度从室温升至体温，因此粘弹性面团状骨水泥的弹性提高，结果是自由基和单体分子的扩散降低，由此快速到达凝固时间。由于当面团状骨水泥的弹性快速提高时，手术在物理上（physically）受到限制，将粘弹性面团状骨水泥施用于骨组织的外周或当不能准确理解施用的面团状骨水泥的聚合特征并且过快或过慢决定面团状骨水泥的注射时间时硬化。因此，实际上开发了用于由于医生不同的临床经验引起的在施用骨水泥中的差异最小化的不同的混合和分配设备。