[发明专利]MRI相容的无线心脏起搏器

说明书

在本说明书中提及的所有出版物和专利申请通过相同程度的参考合并于此，就像特别并分别指示每个单独的出版物或专利申请通过参考合并于此那样。

技术领域

本发明涉及无线（leadless）心脏起搏器，更具体地，涉及在宽范围的MRI条件下安全地在病人体内工作的无线心脏起搏器。

背景技术

磁共振成像（MRI）已经变为医生的重要诊断工具。但是，MRI的使用被起搏器制造者禁用，因为MRI对于植入了起搏器的病人可能不安全。

MRI通过使用强均匀静磁场在两个可能的方向之一对准氢核（质子）而产生人体的剖面图像。接下来，施加处于适当的谐振频率的无线电频率（RF）信号，这迫使氢质子在可能的方向之间的旋转跃迁（spin transition）。旋转跃迁创建了可以由接收线圈检测并被处理以创建MRI图像的信号。MRI设备创建三种类型可能影响可植入的起搏器的场，包括（1）静磁场，（2）脉冲梯度场，以及（3）RF场。

静磁场范围通常从0.2到0.3T，但是在随后的MRI设备生成中将有可能超过此值。由于在植入构建时使用的铁磁材料的存在，静磁场可能导致磁力和与可植入的起搏器的扭转分量。另外，许多传统的可植入起搏器包含静磁场传感器，通常是簧片开关、MEMS传感器或者巨磁变阻传感器，其通常用于去活（inactivate）起搏器的传感功能。静磁场通常超出激活可植入的起搏器的磁传感器所需的程度，导致起搏器恢复到非同步起搏。这种从正常抑制模式起搏到非同步模式起搏的切换可能导致心动过速，万一起搏器进入到心动周期的“脆弱阶段”，引起心室颤动。

脉冲梯度场通常特征在于高达50mT/m的磁场梯度、高达20T/秒的旋转速率（设置来避免外部神经刺激的限制）以及在千赫范围内的频率。脉冲梯度场在植入的起搏器中的影响是由起搏器导联（lead）和从远端起搏电极返回到植入的皮下脉冲发生器的返回路径定义的环路面积中的感生电流。起搏器中的感生电流和电压可能导致不恰当的感测和触发甚至激发。AAMI EMC特别工作组发现典型的左侧起搏器植入的环路面积通常是以200cm²的量级，最差情况的环路面积是该值的两倍。对于传统的起搏器，感生电压可以大到320mV峰值或者640mV的峰-峰值。

RF场可能导致在植入的起搏器的电极尖端处的组织受热。达35kW峰值和1kW的平均值的RF能量可能以已知为Larmor频率的频率辐射到人体，该频率对应于质子对特定核的能量吸收的谐振频率。该Larmor频率对于1.5T的场强度近似为64MHz。猪模型中的在体测量已经示出在暴露于1.5T MRI器件在植入的起搏器的起搏尖端附近增加温度多达20°C。

MRI场中的起搏器还可能使场创建的图像伪影变形。已经用传统的起搏器和导联系统测量这些伪影为大到177cm²，这主要是由于皮下植入的脉冲发生器。影像伪影尺寸的主要因素包括磁化率和在脉冲发生器中使用的大多数材料。

目前对这些问题的解决方案中的一些是在起搏器内使用RF过滤以及在屏蔽以衰减由于脉冲RF磁场引起的起搏导联中的感生电流和电压、使用光纤光缆来消除来自脉冲RF磁场的感生电流、动态地结合磁和RF传感器使用隔离系统以衰减或消除感生环路、以及使用带阻滤波器来阻挡EMI。这些中的一些提供了在MRI条件下的安全操作，但是仅在有限范围的MRI条件下。

因而，本发明指向提供用于在宽范围的MRI条件下在MRI成像期间安全操作的可植入的心脏起搏器系统。

发明内容

本发明涉及无线心脏起搏器，更具体地涉及在宽范围的MRI条件下在病人体内安全操作无线心脏起搏器。

本发明的一个方面提供了无线生物刺激器，包括：外壳，被适配为植入在人体心脏中或者心脏上，该外壳具有小于1.5cm³的总体积；耦合到该外壳的第一电极和第二电极；脉冲发生器，布置在该外壳中并且电耦合到该第一和第二电极，该脉冲发生器被配置为产生电脉冲并将该电脉冲经由该第一和第二电极递送到心脏组织；以及电池，布置在该外壳中并且耦合到该脉冲发生器，该电池被配置为提供用于电脉冲产生的能量。

在一些实施例中，该外壳的总体积可以小于1.1cm³。

在其他实施例中，该第一电极与第二电极间隔小于2cm。该第一电极可以包括起搏/感测电极。在一些实施例中，该第二电极可以包括返回电极。该第二电极还可以包括密封电极。在一些实施例中，该电极之一或两者可以包括低极化涂层。