[发明专利]亲水性包衣

说明书

本申请要求2009年12月15日提交的美国专利申请系列案编号12/638,464的权益，所述公开内容通过引用并入本文。

技术领域

一般而言，本发明涉及用于基材（substrate）的亲水性、光滑的包衣。特别地，它涉及亲水性、光滑的包衣组成（composition），其包括光滑的第一底层和光滑的第二表层（top layer）。提供了用于应用这种亲水性、光滑的包衣和如此包覆的医学装置（medical device）的方法。可以使用本发明亲水性、光滑的包衣包覆的示例性装置包括导管、气囊导管（balloon catheter）等等。

背景技术

本领域已知，提供具有低摩擦（0.3或更低的摩擦系数）的亲水性包衣用于诸如导管、气囊导管、导管插管器等等医学装置。当使用这种低摩擦表面时，具有这种表面的装置易于滑动进入通道，诸如动脉、静脉、套管（cannulae）和其它身体孔道。已知多种用于提供医学装置所需低摩擦表面的方法。

例如，医学装置的外部可由具有所需低摩擦性质的材料，诸如TEFLON或其它这种材料来制造。可惜地是，通常不可能将特定低摩擦材料与其它所需性质，诸如弹性相组合用于医学装置。

鉴于此，已知将亲水性、光滑的包衣用于医学装置以提供所需抗摩擦的性质。一类这种包衣可从异氰酸酯（isocyanate）、聚氨酯和聚乙烯吡咯烷酮(PVP)的组合中形成。已经提供具有异氰酸酯和/或聚氨酯与聚环氧乙烷(PEO)组合的其它这种包衣。更进一步地，已知提供所需低摩擦性质的异氰酸酯、多元醇或多元胺和PVP或PEO的组合用于医学装置表面。作为实例，这种基于PVP和PEO的包衣公开在Elton的美国专利编号5,160,790和5,179,174中。

对于这种包衣预期的目的而言是有效的，而对它们的改进是可能的。例如，在使用过程中基于聚乙烯吡咯烷酮的包衣（虽然适宜的柔性和光滑）可磨损，暴露包覆的医学装置的部分和减少包覆的装置的整体抗摩擦性质。基于聚环氧乙烷的包衣（虽然提供了优良的耐磨损性）并不像基于聚乙烯吡咯烷酮的包衣那样柔软，且一般不像聚乙烯吡咯烷酮的包衣那样光滑。

本发明的公开内容通过下述方式解决了现有技术中的需求：提供亲水性、光滑的包衣用于医学装置，所述包衣在提供了所需的抗摩擦的性质同时，保持了甚至是在使用过程中一部分包衣磨损的情况下的那些抗摩擦性质。特别地，公开了包含含有PEO的第一层和含有PVP的第二层的亲水性、光滑的包衣。在基于PVP的第二层磨损的情况下，由于其更耐用的基于PEO的第一层，所述包覆的装置保持了它的抗摩擦性质。

发明内容

通过应用与随后描述的方法相关的原理和教导解决了上述的和其它的问题，所述方法用于对医学装置，诸如导管、气囊导管或其它这种装置的外表面提供亲水性、光滑的包衣和这种包衣的组成。宽泛地，本发明的公开内容提供亲水性、光滑的包衣组成，其包含基于聚环氧乙烷的第一层和基于聚乙烯吡咯烷酮的第二层。更进一步地，描述了用于应用这种包衣的方法。

一般而言，在本发明的一个方面，描述了用于基材的亲水性、光滑的包衣，所述包衣包括耐磨损的第一层，所述第一层含有通过异氰酸酯、多元醇或多元胺和聚环氧乙烷的混合物反应形成的交联聚氨酯/聚环氧乙烷组分。光滑的包衣还包括第二层，所述第二层具有通过异氰酸酯、多元醇或多元胺和聚乙烯吡咯烷酮的混合物反应形成的交联聚氨酯/聚乙烯吡咯烷酮组分。所述第一层颗基本上被所述第二层覆盖和所述第二层可至少部分地与所述第一层互穿（interpenetrate）。

在另一个方面，提供了用于在基材的外表面上提供亲水性、光滑的包衣的方法。所述方法包括下述步骤：应用包含异氰酸酯、多元醇和聚环氧乙烷的混合物的耐磨损的第一层和固化所述耐磨损的第一层以提供交联聚氨酯/聚环氧乙烷包衣。然后是下述步骤：应用包含异氰酸酯、多元醇和聚乙烯吡咯烷酮的混合物的第二层和固化所述第二层以提供交联聚氨酯/聚乙烯吡咯烷酮包衣。通过上述的方法，提供了双层、光滑的包衣，其中所述第一层基本上被所述第二层覆盖和所述第二层至少部分地与所述第一层互穿。

根据本发明公开内容，第一和第二层的应用可通过浸渍、喷雾、刷涂、辊压或擦拭中的任一种。所叙述的固化步骤可通过在温度下烘烤包覆的基材来完成。根据本发明方法，用于包衣的合适的基材包括医学装置，诸如导管、气囊导管、尿导管、导管插管器（catheter introducer）、医用金属丝（medical wire）、支架、支架移植物（stent graft）、膨胀气囊（dilation balloon）等等。