[发明专利]配有键合的可更换驱动轴的冠状动脉旋切术装置

说明书

发明人

R·D·韦尔蒂，美国公民，居住在明尼苏达州布莱恩市。

相关申请的交叉参考

没有

关于联邦政府资助的研究或发展的声明

没有

技术领域

本发明涉及从人体通道中切除组织的装置和方法，例如利用一种冠状动脉旋切术装置切除血管动脉中的粥样硬化斑块。特别地，该发明涉及对具有可更换驱动轴的冠状动脉旋切术装置的改进。

背景技术

用于清除或修复动脉和类似人体通道中组织的多种技术和设备已经发展起来。这种技术和设备常见的目的是用于清除病人动脉中的动脉粥样硬化斑块(atherosclerotic plaque)。动脉粥样硬化症(Atherosclerosis)的特点是，脂肪的沉积物(动脉粥样化)堆积在在病人血管的内膜层(即内皮下)。最初沉积的往往是相对柔软的，随着时间的推移，富含胆固醇的动脉粥样化物质变硬形成钙化的动脉粥样硬化斑块。这种动脉粥样化限制了血液的流动，因此往往被称为狭窄性病变(stenotic lesions)或狭窄症(stenoses)，阻塞的物质被称为狭窄物质。如果不进行治疗，这种狭窄症会导致心绞痛、高血压、心肌梗塞、脑中风等等。

迄今已开发出来的几种动脉粥样硬化切除术装置(atherectomy devices)试图清除部分或所有的这种狭窄物质。其中一种类型装置，如美国专利US 4,990,134(Auth)所描述，在柔性的、可旋转的驱动轴远端装有一个覆盖有诸如钻石磨粒(钻石颗粒或钻石沙)的研磨切割材料的圆头磨锥(rotating burr)。

美国专利US 5,314,438(Shturman)公开了另一种动脉粥样硬化切除术装置，该装置有一个可旋转的驱动轴，驱动轴的一段具有膨大的直径，膨大直径的至少一部分覆盖有研磨材料以形成驱动轴的研磨部。高速旋转时，研磨部可以从动脉中切除狭窄组织。

美国专利US 5,314,407(Auth)公开一种可用于连接Auth的美国专利US 4,990,134和Shturman的美国专利US 5,314,438中的冠状动脉旋切术装置的手柄的详细信息。Auth的美国专利US 5,314,407中手柄类型中的一种已由Heart Technology公司(美国华盛顿州雷蒙德市)商业化生产，现由Boston Scientific公司(美国马萨诸塞州内蒂克市)拥有，并使用在以商标销售的冠状动脉旋切术装置中。设备中的手柄包括多种组件，包括一压缩气体驱动涡轮、一夹紧贯穿驱动轴的导线的机构、一光纤式转速表的一部分和一通过驱动轴抽取盐水的泵。

装置中的驱动轴(及其相连的磨锥)和涡轮的连接是永久性的；然而，在经皮腔内斑块旋切术中常常需要使用多种尺寸的磨锥。也就是说，往往首先使用较小尺寸的磨锥来打开一个狭窄到一定的直径，然后使用一个或多个较大尺寸的磨锥来进一步打开狭窄。这种使用多个逐渐增大直径的磨锥的方法，有时称其为“逐步扩大技术(step up technique)”，并为装置的制造商所推荐。这个使用多个磨锥技术必须为每个这样连续尺寸的磨锥都使用一个新装置。因此，需要这样一个经皮腔内斑块旋切术系统(atherectomy system)：医生在整个手术过程中仅使用一个手柄，并将一个合适的驱动轴和组织清除器具(如一个磨锥)连接到手柄上以开始手术，然后，可以更换驱动轴和用于带有不同尺寸甚至不同设计的组织清除器具的驱动轴的组织清除器具。

后续的版本已经引入能够更换的功能：一个连接有磨锥的驱动轴柔性的远端部可更换成另一个连接有不同尺寸磨锥的驱动轴远端部。这种系统的技术细节包含在Wulfman的美国专利US 5,766,190中，题为“Connectable driveshaft system”，公开于1998年6月16日。该系统采用了一个有连接/断开特征的柔性的驱动轴，以允许医生从连接在手柄涡轮上的驱动轴的柔性的近端部中拔下连接有磨锥的柔性的驱动轴可更换远端部，从而可以不丢弃整个经皮腔内斑块旋切术装置而改变磨锥的尺寸。每个可更换式驱动轴部设置在其本身的可更换导管和导管壳体中。系统中驱动轴的柔性的近端部与涡轮是固定连接的，因而是不可更换的。这个系统已由Boston Scientific公司以Rotalink商标商业化生产。虽然Rotalink允许更换磨锥的尺寸，但所需的步骤相当复杂，实际上是断开驱动轴的可更换部分，并替换成驱动轴的另一个可更换部分，并且需要较为复杂地操控很小的零件。