[发明专利]HPPE纱线

说明书

本发明涉及一种包含高性能聚乙烯(HPPE)丝线的结构构件的经处理的单丝或多丝纱线，涉及制备所述纱线的方法以及该单丝或多丝纱线的用途，特别是医学用途，例如用于非吸收性手术缝合线。

手术缝合线是医生或外科医生为了通过固定手术伤口或创伤伤口的边缘使组织或骨头连在一起而使用的一针缝线或一组缝线。随着时代的发展，手术缝合线已由各种材料制成，包括亚麻、毛发、棉线、丝线、动物羊肠线和如聚酯(如聚对苯二甲酸乙二醇酯、分段的聚醚-酯嵌段共聚物等)、聚酰胺和聚烯烃(如聚乙烯或聚丙烯)的合成材料。由合成材料制成的手术缝合线可被用作单丝股(即单丝手术缝合线)或编织、加捻或其他多丝结构的多丝股。缝合线可以分为两类，即a)可吸收的和b)不可吸收的，这取决于制造手术缝合线所用的材料种类和材料的生物可吸收性。“不可吸收的”指的是植入之后缝合线不会因身体的自然作用而溶解或基本降解。“可吸收的”指的是植入之后缝合线因身体的自然作用溶解或基本降解。例如，由丝线或聚乙烯或聚丙烯制成的手术缝合线是不可吸收的，而由Polyglactin或聚乳酸制成的手术缝合线是可吸收的手术缝合线。不可吸收的手术缝合线特别适合承重植入物。

旨在修补身体组织的手术缝合线需要是无毒的并且能易于消毒，具有良好的拉伸强度(越高越好)、具有耐久性(抗磨损性高)并且具有令人满意的打结特性。如今，对手术缝合线和其他手术用和/或医用制品或装置的附加要求是在较长的时间段中表现出抗微生物活性。

用抗微生物剂涂布的手术缝合线对于临床应用来说是可商购的。目前，用抗菌剂涂布的Polyglactin手术缝合线以商品名Coated VICRYLPLUS^TM(Polyglactin 910编织物)Suture出售(Ethicon，Somerville，N.J.，U.S.A)。用于制备该手术缝合线的聚合物是聚(L-丙交酯-共-乙交酯)，由90％w/w的乙交酯和10％w/w的丙交酯组成的共聚物。VICRYL PLUS^TM缝合线包含50％w/w的Polyglactin 730(由35％w/w的乙交酯和65％w/w的丙交酯组成的聚(L-丙交酯-共-乙交酯)共聚物)、50％w/w的硬脂酸钙(润滑剂)和每米缝合线150μg三氯生[化学名称：5-氯-2-(2，4-二氯苯氧基)苯酚]，三氯生是有效用于消费产品超过30年的众所周知的抗微生物药。这种缝合线在缝合线周围产生抑制区，防止微生物繁殖。VICRYLPLUS^TM缝合线是生物可相容的，被归为可吸收的缝合线类。其用于除眼组织、心血管组织和神经组织之外的一般软组织对合(approximation)和/或套扎。这种手术缝合线的缺点是，由于它们的机械性能(特别是其拉伸强度和E-模量)有限，所以它们不能用于骨修复。

特别因其良好的机械性能(例如高E-模量和高拉伸强度)而著称的单丝或多丝HPPE纱线用于医学应用。然而，单丝或多丝HPPE纱线目前不能提供针对微生物的具体或额外的防护。由HPPE纱线制成的缝合线不仅非常适合组织修复，也非常适合骨修复，其中这种纱线的有利的机械性能很有益，因为需要具有高拉伸强度和回弹性和高机械应力的纱线。因此，需要开发并使用能在较长的时间段中表现出抗生物活性的基于HPPE纱线的手术缝合线。

EP 1293218 A1公开了一种用作手术缝合线或韧带的细长的不可吸收的缝合线股，该缝合线股包括捻成线股的多根超高摩尔质量聚乙烯(UHMWPE)丝线的核，所述核被同样包含UHMWPE丝线的多丝编织的鞘包围。缝合线股具有所需的优异性能，例如高拉伸强度、柔韧性和弹性。

EP 1743659 A1公开了一种由含有超高分子量聚乙烯的组合物制成的单丝手术缝合线。超高分子量聚乙烯的等离子体刻蚀被用作单丝缝合线的处理以提供具有不同形态(显示不均匀的点蚀和孔隙率)的粗糙表面。这些特性有助于单丝保持打结的能力并且有助于材料粘附到单丝的表面。EP1743659 A1没有公开包含抗微生物剂或脂肪酸或生长因子的组合物。此外，EP 1743659 A1没有提到该处理对经处理的单丝的机械性能相对于未处理的单丝的机械性能的影响。