[发明专利]用于组织工程的装置及方法

说明书

【技术领域】

一般而言，本发明涉及多孔性医药植入物的领域。具体而言，本发明涉及一种生物惰性纤维植入物，当应用于活体内的环境中，其具有骨刺激性（osteostimulative）性质。

【背景技术】

在手术及矫形外科程序中通常需要人工替代装置以用于修复骨组织中的缺陷。在老化人口中，愈来愈需要人工替代物（prosthesis）以用于替换或修复患病或退化的骨组织，以及增进人体本身的机能以快速愈合因严重的外伤或退化性疾病所导致的肌肉与骨骼的伤害。

已发展自体移植术与异体移植术程序以修复骨缺陷。在自体移植术程序中，将得自一病患的供应部位的骨移植物（例如得自髂骨棱（iliac crest））移植至修复部位，以促进骨组织的再生。然而，自体移植术程序尤其具侵入性，造成获取部位的感染及非必要的疼痛与不适的风险。在异体移植术程序中，使用来自相同物种的捐赠者的骨移植物，但使用这些材料会升高感染、疾病传播、及免疫反应的风险，以及宗教反对。因此，已寻找用于移植人造材料的人造材料及方法以作为自体移植术及异体移植术的替代方案。

已发展用于修复骨组织中的缺陷的人造的人工替代装置，以试图提供一具有天然骨材料的机械性质的材料，同时促进骨组织生长以提供持续且永久的修复。对于骨的结构及生物机械性质的知识、以及骨治疗过程的了解，提供关于用于骨修复的理想的人造的人工替代装置所欲的性质及特性的指引。这些性质包括但不限于：骨刺激性及/或骨传导性，以在伤口愈合时促进骨组织向内生长进入所述装置；以及荷重承载或重量分担以支撑修复部位，使伤口愈合时不移动组织，以促进持续的修复。

至今已成功发展出达到至少部分所欲特性的材料，但几乎所有材料折损了至少部分关于理想的硬组织支架的生物机械需求。

【发明内容】

本发明通过提供一骨刺激性、具有在植入部位与活体组织相配的机械性质的荷重承载的支架，达成用于修复骨缺陷的有效的人造骨的人工替代物的目的。本发明提供一种生物惰性金属纤维的组织支架，具有特定孔隙形态且经烧结以形成一具有一生物惰性组成的刚性三维多孔性基质。所述多孔性基质具有互连的孔隙空间，其孔隙尺寸分布是取决于在所述生物惰性金属纤维连结在一起之前所存在的挥发性组分。在一实施方案中，所述多孔性基质的孔隙尺寸分布为约50微米至约600微米。所述多孔性基质的孔隙度可为40%至85%，以在一旦移植进骨组织后提供骨传导性。本发明的实施方案包括具有双波型孔隙尺寸分布或多波型孔隙尺寸分布的孔隙空间。

在本发明的一方面，所述人造骨的人工替代支架为一处于互相缠绕关系的生物惰性纤维的多孔性支架，具有在重叠与相邻的纤维之间形成连结的生物惰性材料以形成一刚性三维基质。在刚性三维基质中互连的孔隙空间具有由挥发性组分而预订的孔隙尺寸分布。在一实施方案中，生物惰性材料在重叠与相邻的纤维之间所形成连结为玻璃连结、玻璃陶瓷连结、陶瓷连结、及金属连结的至少一者。其孔隙尺寸分布具有一约100微米至约500微米的波型，以在一旦移植进活体组织后促进骨传导性。在一实施方案中，所述生物惰性纤维的直径为约2微米至约200微米。在一可供选择的实施方案中，所述生物惰性纤维的直径为约25微米至约200微米。

根据本发明还提供一种制造一种人造骨的人工替代物的方法，包括混合一生物惰性纤维与一包括一孔隙形成剂的挥发性组分、及一液体，以提供一塑性可成形的批料，并揉捏所述可成形的批料，以分散金属纤维成一互相缠绕及重叠的金属纤维的实质上均质团料。所述可成形的批料经干燥、加热，以去除所述挥发性组分，并在互相缠绕及重叠的生物惰性纤维之间形成连结。

本发明的这些及其他特征将参照以下描述而更清楚，且尤其可通过所附权利要求书中所指出的手段及组合而了解。

【附图说明】

本发明的前述及其他目的、特点、及优点将通过以下数个本发明的实施方案的详细描述而清楚；如所附附图中所示，其中相同的元件符号在不同视图中是指相同部分。附图并非一定按比例绘制，而是用以强调说明本发明的原则。

图1A为大约50X的放大倍率的光学显微镜图，显示根据本发明的组织支架的实施方案。

图1B为大约500X的放大倍率的光学显微镜图，显示根据本发明的组织支架的实施方案。

图2为本发明方法的用于形成图1A及图1B的组织支架的实施方案的流程图。

图3为根据图2发明的方法的固化步骤的实施方案的流程图。

图4为根据本发明方法而制造的物件的实施方案的示意图。