[发明专利]药物包装及其递送方法

说明书

相关应用的交叉引用

本申请是2006年2月7日提交的申请号为U.S.11/348,786美国申请和2009年9月30日提交的申请号为U.S.12/570,427美国申请的延续，此处以引用的方式并入本申请的整体，包括所有图表，表格或图示，达到与此处明确陈述的教导并不冲突的程度。

目前为止，本申请是以2009年7月20日提交的序列号为61/271,292的美国临时专利申请和2009年9月30日提交的序列号为12/570,427且正处于未决期的美国正式申请为基础并要求它们的权益的正式专利申请；此处它们的整体以引用的方式并入本申请，包括所有图表、表格或图示，达到与此处明确陈述的教导并不冲突的程度。

背景技术

可变的主要健康风险因素可用适当药物控制。众所周知，血清胆固醇水平、血压和抽烟是三种主要的风险因素，会增加冠心病(CHD)及相关终点的发生率。长期的研究已经在主要的冠状心血管、脑血管和糖尿病后遗症风险因素——尤其是血清胆固醇水平、血压(BP)、吸烟和随之发生的不受控的血小板行为——与这些因素引起的冠心病(CHD)、中风和心血管疾病(CVD)的死亡率之间的关系方面积累了大量数据。这些关系已被形容为对于CHD、CVD和糖尿病后遗症具有有力的、连续的、分级的、一致的、独立的、预测性的和病原学的重要意义。

对于冠状动脉、脑血管、肾血管和眼血管疾病，高血压是一种有据可查的风险因素。不幸地，高血压仍然是广大地未被治疗。高血压也是中风和心脏病的一种主要风险因素。

研究还表明，对于从儿科、青少年到成年的病人，降低总胆固醇水平(尤其是低密度脂蛋白(LDL)，极低密度脂蛋白(VLDL))以及增加高密度脂蛋白(HDL)能阻止心脏病在明显健康人中的发作。对胆固醇水平明显升高的相对高风险人群的治疗能显著地降低心脏病发作和由心脏病引起死亡的风险。患有心脏病或被视为中风和心脏病发作的高风险人群的人，如果他们的LDL胆固醇水平高于约130mg/dl，应当认真考虑治疗。报道已经指出，降低LDL胆固醇和总血液胆固醇能够降低因大量的血浆胆固醇而处于高风险的人群的冠心病和心脏病发作的发生率。

另外一些研究表明，对异常脂质水平的治疗能够降低心血管发病率和死亡率。

病人能够合理地控制他或她的升高的血压、异常的胆固醇水平、升高的甘油三酯、血糖水平、烟草使用和随之发生的血小板异常的粘附行为、不受控的糖尿病、肥胖，和身体活动。病人不能控制他们的年龄、早期心脏病的家族史(有父亲或兄弟在55岁前被诊断有心脏病或有母亲或姊妹在65岁前被诊断有心脏病)和根深蒂固的习惯(如抽烟)。

在医疗保健团体中，有一致的协议，即在西方世界导致心血管和中风流行病的可变风险因素包括：升高的不可控血压(＞115/75mm Hg)，升高的胆固醇(＞130mm L)，升高的甘油三酯，吸烟及随之发生的血小板异常粘附刺激，升高的C-反应蛋白的水平，肥胖，运动的缺乏，不受控饮食和水果和蔬菜消费的缺乏。

在过去的十年中，观念得到了进化，即风险因素管理的强度应当根据评估的风险的严重性调整。病人总风险评估是绝对风险的评估，绝对风险是基于每种风险因素贡献的风险的总和。若干方法已被用于总结风险。弗雷明汉团体(TheFramingham，Mass.)研究者近来提出一种方法，该方法中采用风险因素强度和冠状风险之间连续关系。Framingham得分仅使用“标准”风险因素(吸烟，血压，总血清胆固醇，HDL胆固醇，血糖和年龄)。但是，Framingham风险方程式中没有使用条件性和促发性的风险因素，原因是缺乏适于有力的、独立的贡献于CHD风险预测的证据。条件性的和促发性的风险因素中的若干可能贡献于CHD的发展。因此，在一些病人中，它们的检测和治疗的改变可能是适当的。

过去十年已经看到通过改变CHD的成因而在CHD的预防上取得了大幅发展。最引人注目的进步是在一个对17,800正常胆固醇水平的男士和女士的“百万国际性(mega International)”研究中的证明，发现瑞舒伐他汀(他汀类药物的使用)切断健康个体的心脏病发作和中风引起的死亡(初级预防)。其它引入注目的进步表明，积极的医学的治疗能实质上降低已患有CHD病人的周期性主要冠状综合症的可能性(二级预防)。