[发明专利]氧合器水分清除方法与系统

说明书

联邦政府赞助的研究项目

美国政府对此项发明拥有一份已缴付使用费之许可证，并有权在限定情况下要求专利拥有人按照拨款条令W81XWH-07-1-009所列的合理条件向他人授予许可；此法令之颁布机构为USA Med ResearchAcq.Activity，820 Chandler Street，Fort Detrick MD21702。

与相关申请之交叉引用

此部分继续申请要求获得于2006年4月21日提交的美国专利申请序号11/408,650之优先权，该项申请经援引全部加入本申请。

发明的背景

本发明基本上与心脏手术等医疗过程中的体外氧合和泵血系统有关。具体而言，本发明是关于可改进中空纤维膜氧合器气体交换性能的一种方法和系统，该氧合器通过体外循环清除病患血液中的二氧化碳和/或添加氧气到病患血液中。

据报道，美国每年有350,000人死于肺部疾病，其主要死因是急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和慢性阻塞性肺部疾病(COPD)。最常用的治疗方法是机械通气，但可能会加剧呼吸功能不全，并可能导致耳气压伤和容积伤等严重的副作用。另据报道，世界各地在外科手术和治疗心肺功能受损病患的体外膜氧合(ECMO)治疗中普遍采用装有氧合器的心肺机。此类氧合器也许对治疗COPD和ARDS有用。但是，心肺机和ECMO治疗中所用的氧合器经常有氧气和二氧化碳之间质量传递(气体交换)效率不足的问题。

使用膜式氧合器氧合血液的方法在医学界是常识。通常，氧合器包含一次性使用的组件，是用特种聚合物材料制成的微细中空纤维束，上面有微孔。这些中空纤维一般不渗透血液，但可渗透气体。这些纤维束装在一个外壳内，外壳上有一个入口，供病患的静脉血流入，还有一个出口，让氧合的血液流出氧合器，返回到病患体内。血液流入氧合器，在这些纤维束的外表面周围流动。与此同时，一种气体介质被泵送到中空纤维内。这种气体介质通常被称为“清扫气”，可以是空气、氧气或富氧气体，还可以包含麻醉剂等添加剂。根据扩散定律，清扫气中的氧气会通过纤维的微孔扩散，从而提高与中空纤维外表面接触的静脉血液的含氧量。由于来自病患的血液中的二氧化碳含量很高，血液中的有些二氧化碳也会通过纤维微孔扩散到纤维腔，并进入清扫气。在富氧过程发生之后，清扫气被排出氧合器。气体交换的结果是，血液的氧含量会提高，而二氧化碳含量则会降低。在有些系统中，进入氧合器的血液在返回到病患体内之前还可以加温或冷却。

在使用常规氧合器进行血液氧合的过程中，病患血液中的水分可能会渗透中空纤维膜，并凝结在纤维膜的微孔中。这种凝结会显著延长气体传送的扩散时间，并降低氧合器的气体交换效率。与此同时，凝结的水分可能会聚积在纤维腔内，滞留在纤维底部，显著堵塞清扫气流过纤维，或至少会减缓清扫气的流动。随着堵塞的纤维越来越多，纤维束的压降也逐渐加大。水分在纤维内的聚积还会影响二氧化碳交换，因为二氧化碳会在水屏障聚积，从而降低驱动二氧化碳传送所需的浓度梯度。当被堵塞的纤维达到一定的数目时，纤维束的压降达到将聚积的水分推出纤维末端所需的表面张力值。于是，气体交换逐渐减缓，直到被堵塞纤维的数目增加到一定的水平，致使氧合器的压降等于水滴表面张力，两者之间达到平衡。纤维内的水分聚积是有害的，会降低氧合器的气体交换效率。

让氧合器“咳嗽”(喘动)，据说可加快气体在氧合器内瞬时流动(并可提升压降)，从而起到清扫效果(清除聚积的水分)，其作用原理犹如病患咳嗽。但是，这种方法有其局限性。由于氧合器喘动会导致清扫气室(即中空纤维的内腔)压力升高，因而血液中形成气体栓子和流入病患体内的风险也显著增大。因此，在氧合器喘动时，中空纤维内腔的清扫气压力绝对不可超过血液室的压力(通常低于200mmHg)。但是，由于需要使用正压才能提升清扫气压力而产生“咳嗽”，通常很难-甚至不可能-防止清扫气压力超过氧合器血液室压力。

有鉴于此，需要有一种方法和系统来提升氧合器的气体交换性能，克服用常规方法使氧合器“咳嗽”所造成的局限性和危险，同时又能安全和可靠地清除氧合器中空纤维内部聚积的水分。此处所述的本发明可满足这些需求和其他需求。

发明的总结