[发明专利]生物灭菌指示器及其使用方法

说明书

技术领域

本发明总体涉及灭菌指示器，具体涉及生物灭菌指示器。

背景技术

在许多产业如健康护理产业中，以及在其他产业应用中，可能有必要监测用来对诸如医疗器械、仪器以及其他一次性和非一次性制品的设备进行灭菌的处理的有效性。在这些情形中，灭菌(sterilization)一般定义为完全破坏包括诸如病毒和孢子的结构在内的所有的活微生物的过程。作为标准操作，医院拥有无菌性(sterility)指示器，该无菌性指示器具有一批制品来测定灭菌处理的杀菌力。生物无菌性指示器和化学无菌性指示器都有利用。

一种标准类型的生物无菌性指示器包括已知量的测试微生物，例如嗜热杆菌(Geobacillus stearothermophilus)(以前称为嗜热脂肪芽孢杆菌(Bacillus stearothermophilus))或萎缩芽孢杆菌(Bacillus atrophaeus)(以前称为枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis))孢子，其抵抗灭菌处理的能力比大多数污染生物体大许多倍。在指示器暴露于灭菌处理后，可将孢子在营养介质中温育，以确定在灭菌处理中是否有任何孢子存活，其中孢子生长表示灭菌处理不足以杀死所有的微生物。尽管已作出了改进，但是确凿无疑地肯定上述事实还是需要太长的时间，令人不可接受。

现有的化学灭菌性指示器可在灭菌处理过程结束时立即进行读数。但是，结果仅表明在灭菌处理过程中存在特定的条件，如存在特定的化学剂或温度，并潜在地表明达到了该条件一段时间。

通常认为，活体生物体对实际存在的所有条件的响应，是灭菌处理在实现灭菌方面能有多大有效性的更直接和可靠的检验。因此，一直需要这样的生物无菌性指示器，其能够在灭菌处理完成之后没有过多延迟就能指示灭菌处理的有效性，并且还能以高可信度水平表明灭菌处理中达到了各种无菌性参数。

发明内容

本发明的一个方面提供一种生物灭菌指示器。该生物灭菌指示器可包括壳体，该壳体可包括第一部分和被适配成结合到该第一部分的第二部分。该第二部分能够相对于该第一部分在第一位置和第二位置之间移动。该生物灭菌指示器还可包括包含液体的容器。该容器的至少一部分可以是易碎的，且该容器可被设置在该壳体的至少该第一部分中。该生物灭菌指示器还可包括设置在该壳体中的孢子贮存室和设置在该壳体中的突出部。该突出部可被构造成：(a)在所述壳体的第二部分处于所述第一位置时，将所述容器完好保持在所述壳体中的一个部位，在所述部位中，维持所述壳体和所述凸出部中的至少一者与所述容器之间的空间的最低限度的横截面积，和(b)在该壳体的第二部分从该第一位置移动到该第二位置时，使该容器碎裂。

本发明的另一方面提供一种生物灭菌指示器。该生物灭菌指示器可包括壳体，该壳体可包括第一部分和被适配成结合到该第一部分的第二部分。该第二部分能够相对于该第一部分在第一位置和第二位置之间移动。该生物灭菌指示器还可包括包含液体的容器。该容器的至少一部分可以是易碎的，且该容器可被设置在该壳体的至少该第一部分中。该生物灭菌指示器还可包括设置在该壳体中的孢子贮存室、被设置成在该壳体的第二部分处于该第一位置时将该容器完好保持在该壳体中的某个部位的承载件、和被设置成在该壳体的第二部分被从该第一位置移动到该第二位置时使该容器碎裂的凸出部。该承载件可被设置成使该容器响应该壳体的第二部分在其第一位置和该第二位置之间的移动而移动。另外，该承载件被设置成维持该壳体、该承载件和该凸出部中的至少一者与该容器之间所界定的空间的至少最低限度的横截面积。

本发明的另一个方面提供一种测试灭菌处理的致死率的方法。该方法可包括提供包括壳体的生物灭菌指示器，该壳体可包括第一部分和被适配成结合到该第一部分的第二部分。该壳体的第二部分能够相对于该第一部分在第一位置和第二位置之间移动。该方法还可包括提供包含液体的容器。该容器的至少一部分可以是易碎的，且该容器可被设置在该壳体的至少该第一部分中。该方法还可包括提供设置在该壳体中的孢子贮存室。该方法还可包括在该壳体的第二部分处于该第一位置时维持该容器周围的空间的最低限度的横截面积。该方法还可包括使该壳体的第二部分相对于该壳体的第一部分从该第一位置移动到该第二位置，和响应该第二部分从该第一位置移动到该第二位置而使该容器碎裂。

通过考虑具体实施方式和附图，本发明的其它特征和方面将变得清楚。

附图说明

图1是根据本发明的一个实施例的生物灭菌指示器的分解透视图，该生物灭菌指示器包括嵌件。