[发明专利]可冲洗的导管和制备所述导管的方法

说明书

发明领域

本发明涉及用于短期应用的可冲洗的医疗装置，如导尿管，以及制备所述医疗装置的方法。

发明背景

已知多种类型的具有细长轴的医疗装置，其用于插入到身体通道中并且预期用于间歇或短期应用，所述医疗装置如用于间歇导管插入的导尿管，支架等。在所述医疗装置中，轴，或至少轴的核心基底，典型地由耐用的热塑材料制成，所述热塑材料如聚乙烯、聚丙烯或聚乙烯氯。然而，即使所述材料是非常耐用的，并且充分适用于医学供应物的目的应用，但是其处理可能成为问题，并且甚至对环境有危害。例如，热塑料，如聚乙烯和聚丙烯是不可生物降解的，并且可能在环境中持续存在多年。此外，所述材料经常被生物学物质污染，使得难以对这些材料进行再循环使用。

此外，医疗装置，如导尿管，通常由使用者在医院外使用，甚至在家庭环境之外使用。例如，导管插入典型地可以在公共休息室进行。然而，在这样的情形中，在使用后通常可能难以找到适当的废物箱来处理所述导管，并且处理还包括不卫生的处理的危险、溢出等。并且，将导管丢弃在废物箱中对使用者来说也可能是不方便的、令人不舒服的和难为情的。

已经尝试用可降解材料来制备相似类型的医疗装置。例如，WO2006/071813公开了水解降解聚合物的应用，其用于医用供应物，如插管、导管和手套。然而，使用这种材料，降解需要非常长的时间，即，在与湿润流体接触后6个月内降解，这使得该产品不适于冲洗，等等。EP 0 628 586中公开了相似的产品。因此，这些已知的产品没有充分地解决上文讨论的问题。

当在厕所中冲洗产品时面临的问题是其必须容易地且快速地分解在下水道系统中，否则其将产生污染和卫生管道问题。当然，使用者必须确信该装置能够被冲洗并且通过卫生管道系统，不会引起堵塞和阻塞。

此外，已经尝试制备可降解的、甚至是可冲洗的用于人体废物的袋子，如造瘘袋和尿袋。例如，所述袋子公开在EP 0 388 924，GB 2 083 762和EP 1 722 730中。然而，其中公开的材料不适合用于具有细长轴的医疗装置，如导管。

因此，存在对于具有细长轴的可冲洗处理的医疗装置(如导管)的需求，其由廉价的起始材料制成，并且通过常规生产工艺制备，从而允许所述装置的有效商品化。

发明概述

因此，本发明的一个目的是提供可冲洗的医疗装置，和制备所述医疗装置的方法，其减轻现有技术的上述相关问题。

这一目的使用按照后附权利要求所述的医疗装置和方法来实现。

按照本发明的第一方面，提供可冲洗的、优选还是可生物降解的短期应用的医疗装置，所述医疗装置包括用于插入到身体通道内的细长轴，其中至少所述细长轴由可降解材料制成，所述降解性是这样的，即当所述材料在室温下在湍流的水中保持至少6小时基本上完全溶解，但是在水中至少5分钟、优选至少10分钟保持其结构完整性。

术语“可冲洗的”在本发明的情形中用来表示降解性足以处理医疗装置，使其被冲洗到普通的厕所中，而不会有堵塞的危险。

术语“湍流的水”表示不断流动的水，例如，通过搅动的方式，并且，例如，具有1000rpm的速率。湍流的水在本文中用作模拟冲洗厕所和模拟在大废水管道中的流动。

术语“短期应用”表示有限时间的应用，并且特别是限制在少于15分钟的时间期间，优选少于10分钟，最优选少于5分钟的时间期间。

术语“可生物降解”在本申请的情形中用来表示材料可以被微生物分解成简单稳定的化合物，如二氧化碳和水。

本发明是基于本发明人的令人惊讶的发现，即，可以使用高度水解可降解的材料作为用于插入到身体通道内的医疗装置(诸如导尿管)的基本材料。所述材料的高度可降解性使得可以在使用后将所述医疗装置冲洗到普通厕所中，使得使用后处理所述装置的过程对于使用者来说是高度有效和便利的。高降解性确保丢弃的医疗装置能够被冲洗到厕所中，而没有堵塞的危险。同时，已经发现，尽管有高降解性，但是所述医疗装置仍然可以保持充分的结构完整性，足以用于其目的短期应用。由此，可以选择具有适合具体的目的应用的物理和机械特性的材料，所述特性如下述中的一种或数种：足够刚性、坚韧、柔软且透明，并且当在例如普通自来水中润湿时确保有高降解性。

此外，本发明的生物可降解医疗装置可以由环境友好和无危害的材料制备。此外，所述制备可以不使用任何危险性的溶剂等。另外，由于可以使用例如水来代替其他类型的溶剂，所以所述产品可以基本上没有任何溶剂残留物等。

此外，本发明的生物可降解医疗装置高度适用于非常快速的制备速率，例如，通过挤出方式制备。