[发明专利]基于HPPE材料的手术用修补制品

说明书

本发明涉及一种包含高性能聚乙烯(HPPE)丝线的结构构件的手术用修补制品。本发明还涉及一种制备所述手术用修补制品的方法，涉及包含所述制品的一套部件。

如缝合线的手术用修补制品随着时代的发展已由各种材料制成，包括亚麻、毛发、棉线、丝线、动物羊肠线和如聚酯、聚酰胺和聚烯烃(如聚乙烯或聚丙烯)的合成材料。例如EP 1293218A1公开了一种用作手术用缝合线或韧带的细长的缝合线，该缝合线包括捻成线股的多根超高摩尔质量聚乙烯(UHMWPE)丝线的核，所述核被同样包含UHMWPE丝线的多丝编织的鞘包围。EP 1293218A1公开了该缝合线可以是未经涂布的或用蜡(蜂蜡、聚乙烯蜡、石油蜡或其他)、硅酮、硅橡胶、PTFE、PBA、乙基纤维素或其他涂料涂布以改善例如编织物的润滑性、结系牢性或耐磨性。

在工业中存在对有效地利用HPPE单丝或多丝的高强度(韧性)同时能提供生物活性剂(优选抗微生物剂)的受控释放的手术用修补制品的需求。

因此，本发明的目的是提供一种手术用修补制品，该产品包含基于具有高拉伸强度、良好柔韧性并且能提供生物活性剂的受控释放的高性能聚乙烯(HPPE)丝线的结构构件。

根据本发明通过提供一种手术用修补制品实现上述目的，所述手术用修补制品包含高性能聚乙烯的结构构件和涂覆到该结构构件表面的生物可降解涂层，其中所述涂层包含溶胶/凝胶产生的无机氧化物和混入其中的生物活性化合物。

通过提供包含溶胶/凝胶产生的无机氧化物和混入其中的生物活性化合物的生物可吸收涂层，在将制品植入活体之后实现了生物活性化合物的受控释放。通过将涂层涂覆到生物可吸收的HPPE结构构件上，该涂层将在给定的时间内降解，因而将释放至少一部分生物活性剂。试剂的释放基本受控于涂层的降解(即：受控于其生物可吸收性)，并且不仅仅依赖试剂在涂层中的扩散。涂层在可控的时间期限内基本上完全降解之后，HPPE丝线的结构构件留在活体中，该构件是生物相容的，因此不会对活体造成任何问题。

试剂的受控释放的期望性能需要涂层优选对HPPE结构构件的粘附性好。如果不这样的话，部分涂层可能很容易从HPPE结构构件上松掉，从而使试剂的量和释放受到影响。另一方面，当处理结构构件时，可以有利地利用结构构件的优异机械性能(例如其弯曲性能)。例如HPPE缝合线易于打结，因而保持其机械性能，产生高打结强度。在处理这种制品时，涂层应该很大程度上优选保留在制品上。已证明，所选的溶胶/凝胶涂层提供了对结构构件表面和/或丝线表面相当强的粘合性。这是令人惊讶的，因为众所周知HPPE具有惰性因而难以结合其他材料。但是，已发现在溶胶/凝胶涂层和HPPE之间得到非常强的粘合性的过程中，HPPE的预处理占主要优势。可以使用各种预处理，在本说明书的其他部分中有讨论。

需要指出的是，通过溶胶/凝胶法产生的无机氧化物本身已知可以用作多孔涂层(例如从WO 2007/092043A2中)。该文献公开了溶剂-凝胶组合物作为药物贮库在可植入医疗设备中的用途。但是，所公开的组合物不是生物可吸收的，并且药物的释放是扩散控制的。因此，难以控制药物递送速率，因为药物的释放取决于多个变量，例如孔隙率、孔的相互连接性、孔径和孔径分布等。

本发明的修补制品的释放机理至少部分基于涂层的生物降解性，更具体是其生物可吸收性。术语“生物可降解的”通常用作在活体中(与活体接触)降解的一般性定义。术语“生物可吸收的”(bio-resorbable或bio-absorbable)通常用于描述在活体中(与活体接触)的材料降解，主要地对活体中的植入性生物材料来说，描述了主要受控于在体液中溶解或未确切知道的机理的降解机理。

附图的简要说明

通过参考示例性实施例和附图更详细地说明本发明，其中

图1显示了实施例2中的抑制区；

图2显示了根据本发明的不同SiO₂涂层的溶解；

图3显示了C:H:O预处理的涂有SiO₂层的HPPE纱线的SEM图像；

图4显示了剥离(粘附性测试)之后C:H:O预处理的涂有SiO₂层的HPPE纱线的SEM图像；

图5显示了剥离(粘附性测试)之后C:H:O预处理的涂有SiO₂层的HPPE纱线的SEM图像；

图6显示了剥离(粘附性测试)之后涂有SiO₂层的HPPE纱线的SEM图像；以及