[发明专利]扩大测试条的动态范围

说明书

本申请要求2009年4月15日提交的题为“Expanding the Dynamic Range of a Test Strip”(扩大测试条的动态范围)的美国临时申请第61/169,660号，和2009年4月15日提交的题为“Diagnostic Devices and Related Methods”(诊断装置和相关方法)的美国临时申请第61/169,700号的优先权，这两个公开通过引用全文纳入本文。

背景技术

侧流试验为快速测试，其使用户可在医疗点环境下检测生物流体中感兴趣的分析物。然而用此方法的当前试验和测试条有许多缺点限制了其有效性。例如，相对于用包括在大型临床分析仪中进行的不同方法的试验，所述动态范围受限制。样品需要稀释从而可用所述侧流方法测量生理相关范围内的浓度。

此外，许多所述当前试验倾向于展示高剂量钩效应(也称为前区)，其中非常高浓度的分析物在侧流试验中可产生降低的响应或无响应。这种情况下无法区分高浓度样品的响应和含很少或不含分析物的样品的响应。

因此，需要动态范围扩大的侧流试验方法，其省去稀释样品的需要且可检测高剂量钩效应对试验结果有影响的样品。

发明概述

本发明部分基于发现具有扩大的动态范围的侧流试验方法，所述方法可省去稀释样品的需要且可测量前区样品。因此本发明提供用于检测样品中分析物的存在或测量其含量的试验和方法的测试条。

本发明的一个实施方式中，提供了含层析条的测试条，所述层析条含至少两种反应区域，第一反应区和第二反应区，其中各反应区含特异结合样品中可能存在的相同分析物的捕获剂，且所述两种或更多的反应区扩大所述测试条的动态范围。

本发明的另一实施方式中，提供了含层析条的测试条，所述层析条具有第一端和第二端，其包含至少一个第一反应区和第二反应区，其中各反应区含特异结合样品中可能存在的相同分析物的捕获剂。所述测试条在所述层析条的第一端还包括吸收板并允许所述样品的侧流从而随着在所述层析条中加入所述样品，该样品可流过各反应区，因此使反应区内的捕获剂结合所述样品中存在的至少部分分析物。

本发明的另一实施方式中，提供了样品中分析物存在的检测方法。所述方法包括步骤：给本发明测试条递送样品；使所述样品沿着所述测试条流向所述反应区直至到达所述第一反应区和随后的第二反应区；通过在所述第一反应区内捕获至少部分分析物来逐渐耗尽所述分析物样品，且若所述样品中剩有所述分析物，则接着在所述第二反应室中继续；基于所述第一反应区、所述第二反应区或其组合内测量的信号强度，检测所述样品中分析物的存在；和任选地，测量所述样品中所述分析物的含量。

附图简要说明

图1-11描述本发明的测试条的不同实施方式。

图12是相对强度(RI)相对于实施例1所述CRP试验的条带T1中C反应蛋白(CRP)浓度的标准曲线。

图13中，RI相对于与图12相同的CRP试验的条带T2中CRP浓度的标准曲线显示出条带T2的标准曲线相较条带T1的标准曲线移位到更高的CRP浓度。

图14中，RI相对于实施例1的两种条带CRP试验的CRP浓度的标准曲线显示出动态范围增加，所述标准曲线中所述两种条带的结果与加入各条带的相对强度相结合。

图15是实施例2所述的CRP试验的条带T1的标准曲线(动态范围为0.162-5.412mg/L)。

图16中，与图15相同的CRP试验的条带T2的标准曲线显示出条带T2的标准曲线相较条带T1的标准曲线移位到更高的CRP浓度(动态范围0.9-15mg/L)。

图17中，与图15相同的CRP试验的条带T2的标准曲线显示出条带T3的标准曲线相较条带T2的标准曲线移位到更高的CRP浓度(动态范围6.6-20.44mg/L)。

图18的三种条带CRP试验的标准曲线显示出动态范围进一步提高，所述标准曲线中结合了所有三种条带(条带T1 T2和T3)的结果(动态范围为0.042-20.9mg/L)。

图19的三种条带CRP试验的标准曲线显示出动态范围提高，所述标准曲线中结合了三种条带中二种(条带T2和T3)的结果(动态范围为0.25-19.58mg/L)。

图20是具有动态范围85.65pg/ml-约3000pg/ml的单测试条NT-proBNP试验的标准曲线。